L’Ema ha dato ieri la notizia di avere avviato la revisione continua (rolling review) di Evusheld (noto anche come AZD7442), farmaco per la prevenzione di covid-19 negli adulti che combina due anticorpi monoclonali (tixagevimab e cilgavimab) ed è in fase di sviluppo da parte di AstraZeneca.

La decisione, come riferisce una nota dell’Agenzia, si basa sui risultati preliminari di studi clinici, che suggeriscono che il medicinale può aiutare a proteggere dalla malattia. L’Ema valuterà ulteriori dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale non appena saranno disponibili. La revisione continua proseguirà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all’azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio .

Gli anticorpi monoclonali che compongono Evusheld sono un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a un antigene. Tixagevimab e cilgavimab, in particolare, si legano alla proteina spike di Sars-CoV2 e dovrebbero così impedire al virus di infettare le cellule del corpo. Poiché gli anticorpi si attaccano a diverse parti della proteina, usarli in combinazione può risultare più efficace.

La revisione continua è lo strumento normativo che l’Ema utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco o di un vaccino nel corso di un’emergenza sanitaria. Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità devono essere prodotti all’inizio della valutazione, nel caso di una revisione continua l’Agenzia europea esamina i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Una volta che il le evidenze risultano sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale.