La Commissione per la farmacopea europea ha avviato una consultazione tra gli operatori sulla proposta di rivedere la Monografia generale delle sostanze per uso farmaceutico, con l’obiettivo di fornire linee guida aggiornate in tema di contaminazioni da N- nitrosamina. A darne notizia un avviso pubblicato sul sito del Eqdm, la Direzione generale Ue per la qualità dei farmaci: presentata in seguito alla revisione avviata nel settembre scorso dall’Agenzia europea per i medicinali, la proposta intende assicurare alle aziende farmaceutiche indicazioni come evitare la presenza di impurità di ndma nei medicinali per uso umano.

Il testo, in particolare, detterà i requisiti «per eseguire una valutazione del rischio e implementare una strategia di controllo per il rilevamento di impurità della N-nitrosamina». La proposta riguarda tutte le sostanze per uso farmaceutico, principi attivi (o intermedi, se giustificato)  ed eccipienti, per uso umano o veterinario, di sintesi chimica o da fonti naturali o ancora prodotte per estrazione da materie prime o fermentazione. La monografia generale rivista sarà pubblicata in Pharmeuropa 32.1 per la consultazione pubblica da gennaio a marzo 2020.