Le quote di spettanza sul prezzo al pubblico dei farmaci equivalenti fissate dall’articolo 13 del decreto legge 39/2009, che attribuiscono all’azienda produttrice il 58,65% anziché il 66,65% e lasciano la differenza (8%) alla libera contrattazione tra grossisti e farmacisti, si applicano soltanto ai generici ricompresi nelle liste di trasparenza dell’Aifa e non a tutti gli “off patent” indistintamente. E’ quanto afferma il Tar Lazio nella sentenza (pubblicata ieri) che accoglie il ricorso presentato dalla genericista Eg spa contro la determinazione assunta il 14 ottobre scorso dall’Agenzia del farmaco.
Il provvedimento impugnato, in sintesi, concedeva alla ricorrente l’autorizzazione per l’immissione in commercio del farmaco Fenroo, a base di fentanil, con una quota ex factory pari al 58,65% del prezzo al pubblico. A parere dell’azienda produttrice, invece, l’Aifa avrebbe dovuto riconoscerle il margine ordinario del 66,65%, perché il farmaco manca sì di copertura brevettuale ed è classificato in fascia A, ma non figura nelle liste di trasparenza in quanto ricompreso nella sezione A della tabella di cui all’articolo 14 del Testo unico delle leggi su stupefacenti e sostanze psicotrope (Dpr 309/90). La quota di spettanza ridotta, è la tesi della ricorrente, si applica ai medicinali per i quali vige il principio di sostituibilità, che giustifica quell’8% di margine lasciato alla libera contrattazione «con l’evidente scopo di incentivare i consumi degli equivalenti, aventi un minor costo per la collettività».
Per il giudici del Tar le considerazioni dell’azienda sono fondate: le quote di spettanza definite dal decreto 39/2009 riguardano soltanto «i medicinali equivalenti di cui all’articolo 7, comma 1, del dl 347/2001, che sono appunto inseriti nelle liste di trasparenza». Risulta «manifestamente illogica», dunque, la decisione di considerare «i farmaci soggetti a disciplina speciale alla stregua dei medicinali equivalenti» e applicare quindi al produttore la quota di spettanza ridotta. Infatti, «gli effetti che conseguono all’inserimento di un prodotto nella lista di trasparenza (limitazione del prezzo di rimborso Ssn, sostituzione delle prescrizioni mediche adopera del farmacista e eventuale copayment a carico dell’assistito) sono incompatibili con le disposizioni del Testo unico sugli stupefacenti».
Nella propria difesa, l’Aifa aveva sostenuto che «la valutazione dell’inserimento o meno di un medicinale nella lista di trasparenza attiene alla fase della commercializzazione del farmaco, cioè dopo la negoziazione del prezzo con le aziende farmaceutiche». Il Tar tuttavia ha respinto le tesi dell’Agenzia: «Il vero problema» osservano i giudici nella sentenza «non è l’inserimento o meno di un farmaco nelle liste di trasparenza, il punto è se il farmaco al quale si vuole applicare la contestata riduzione del margine di guadagno sia o no equivalente», cioè sostituibile.
L’Aifa deciderà se ricorrere o meno davanti al Consiglio di Stato. Nel frattempo, le farmacie valuteranno le ricadute della sentenza rispetto ai loro margini: quanti sono gli off patent non equivalenti per i quali l’Aifa ha stabilito la quota ex-factory del 58,65%?
