Il comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema ha formulato la raccomandazione che remdesivir venga autorizzato all’immissione in commercio per il trattamento di covid-19 negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età, affetti da polmonite e sotto ossigeno. A renderlo noto un comunicato diffuso ieri dall’Agenzia europea dei medicinali e ripreso dall’Aifa: i dati su remdesivir, spiega la nota, sono stati esaminati in tempi «eccezionalmente brevi» grazie alla revisione ciclica, una procedura istituita dall’Ema per i casi di emergenza sanitaria che permette di valutare i dati appena diventano disponibili. Il Chmp ha potuto così avviare il 30 aprile – con largo anticipo rispetto alla presentazione della domanda di Aic, risalente all’8 giugno – la valutazione dei dati relativi alla qualità e al processo produttivo, dei dati preliminari derivanti da studi clinici nonché dei dati di supporto relativi alla sicurezza, provenienti dai programmi di uso compassionevole.
La valutazione del dossier, prosegue la nota, si è conclusa con la raccomandazione odierna, che si basa principalmente sulle evidenze dello studio Niaid-Actt-1, sponsorizzato dall’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive degli Usa e sui dati di supporto provenienti da altri studi su remdesivir.
Nel complesso, lo studio ha mostrato che i pazienti trattati con remdesivir si sono ripresi dopo circa 11 giorni, rispetto ai 15 giorni dei pazienti trattati con placebo. Questo effetto non è stato osservato nei pazienti con malattia da lieve a moderata: il tempo di recupero è stato infatti di 5 giorni sia per il gruppo trattato con remdesivir sia per il gruppo trattato con placebo. Per i pazienti con malattia grave, che rappresentavano circa il 90 % della popolazione sotto studio, il tempo di recupero è stato di 12 giorni per il gruppo trattato con remdesivir e di 18 giorni per il gruppo placebo. Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza nel tempo di recupero dei pazienti in cui la somministrazione di remdesivir è iniziata quando questi erano già sottoposti a ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (Ecmo).
Sulla base dei risultati, l’Agenzia ha ritenuto che il rapporto beneficio/rischio fosse positivo per i pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare, ossia i pazienti con malattia grave. Remdesivir è somministrato per infusione (flebo) in vena ed è utilizzato solo all’interno di strutture sanitarie dove i pazienti possono essere attentamente controllati; la funzionalità di fegato e reni deve essere monitorata prima e durante il trattamento, a seconda dei casi. Il trattamento deve iniziare con un’infusione di 200 mg il primo giorno, seguita da un’infusione di 100 mg al giorno per almeno 4 giorni e per non più di 9 giorni.
La raccomandazione del Chmp all’autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata a condizioni, «uno degli strumenti regolatori dell’Ue che facilita l’accesso precoce ai farmaci in situazioni di emergenza». Questo tipo di approvazione consente all’Agenzia di raccomandare l’Aic sulla base di dati non completi, qualora i benefici derivanti dalla disponibilità immediata del farmaco per i pazienti superino i rischi legati alla carenza di informazioni cliniche. Per delineare al meglio l’efficacia e la sicurezza di remdesivir, l’azienda produttrice dovrà presentare all’Agenzia le relazioni finali degli studi su remdesivir entro dicembre 2020, e ulteriori dati sulla qualità del medicinale nonché i dati finali sulla mortalità entro agosto 2020. Come per tutti i medicinali, il piano di gestione del rischio garantirà un monitoraggio rigoroso della sicurezza di remdesivir una volta che il farmaco sarà autorizzato nell’Ue.
