Con l’introduzione della nuova Nota N01 sugli inibitori di pompa protonica, deliberata dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco lo scorso 28 gennaio, si apre una fase di profondo riordino della prescrivibilità a carico del Servizio sanitario nazionale di una delle classi terapeutiche più utilizzate nella pratica quotidiana. La Nota – che abroga le precedenti 1 e 48 – riguarda omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo e rabeprazolo, in tutte le formulazioni e dosaggi, e diventerà operativa con la determina di prossima pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
L’obiettivo dichiarato è duplice: aggiornare le condizioni di uso appropriato degli Ipp e porre limiti più stringenti alla prescrizione cronica, alla luce delle evidenze sugli effetti avversi dell’impiego prolungato non giustificato. Il testo è il risultato di un lavoro condiviso all’interno del Tavolo tecnico per la revisione delle Note e dei Piani terapeutici, che ha visto coinvolti, accanto all’Agenzia, la medicina generale e numerose società scientifiche gastroenterologiche. Un percorso che valorizza in modo esplicito il ruolo clinico del medico prescrittore e, di riflesso, rafforza il presidio territoriale della cura.
Come sottolinea in un commento Walter Marrocco, responsabile scientifico della Fimmg e componente della Commissione scientifica ed economica dell’Aifa, la nuova Nota «unifica i contenuti delle precedenti 1 e 48 in una visione di maggiore chiarezza, che riconosce particolare ruolo clinico ai medici prescrittori» e rappresenta «il risultato di un grosso lavoro di coordinamento tra Aifa, medicina generale e società scientifiche». Un passaggio che, aggiunge Marrocco, apre opportunità per l’intero sistema e crea le condizioni per proseguire nel rinnovamento prescrittivo di altri ambiti terapeutici.
Sul piano clinico, la N01 fissa paletti precisi. Nella malattia da reflusso gastroesofageo la terapia iniziale con Ipp deve essere limitata a 4–8 settimane, con successiva rivalutazione; il mantenimento è riservato ai casi con recidive frequenti, sintomi refrattari o malattia complicata, utilizzando sempre il dosaggio minimo efficace e prevedendo controlli ogni 6–12 mesi. Nella prevenzione delle complicanze gastrointestinali in pazienti in trattamento cronico con Fans, anticoagulanti, doppia antiaggregazione o corticosteroidi, la profilassi primaria è rimborsabile solo nei soggetti ad alto rischio (o con età pari o superiore a 65 anni), mentre quella secondaria è sempre indicata nei pazienti con pregressa ulcera o sanguinamento. Per l’ulcera peptica attiva è previsto un ciclo di 4–8 settimane con rivalutazione finale; nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori l’Ipp va associato agli antibiotici per 10–14 giorni e sospeso al termine in assenza di ulcera attiva. Restano giustificate terapie a lungo termine solo nelle condizioni ipersecretorie, adattando comunque il dosaggio al minimo efficace.
La Nota richiama inoltre l’attenzione sull’elevata diffusione dell’uso cronico degli Ipp e invita a valutazioni periodiche di de-prescrizione quando possibile, alla luce dei rischi documentati – dalle infezioni gastrointestinali alla carenza di vitamina B12, fino all’aumento del rischio di fratture e nefropatia cronica. A supporto dell’applicazione pratica, il documento Aifa include una tabella riassuntiva dei dosaggi per principio attivo e indicazione.
Per la medicina generale si tratta di un riconoscimento formale della centralità decisionale nella gestione di questi pazienti; per le farmacie del territorio, che intercettano quotidianamente l’aderenza e le criticità delle terapie, la N01 rafforza il ruolo di cerniera con il medico nella promozione dell’uso appropriato e nell’educazione del cittadino. Un passaggio che, nelle parole di Marrocco, richiederà «un importante lavoro di comunicazione ed educazione dei pazienti», chiamati a essere parte attiva di un percorso che punta a sicurezza clinica e sostenibilità del Servizio sanitario nazionale.
