Tegretol sciroppo (carbamazepina 20 mg/ml) non deve essere utilizzato nei neonati di età inferiore alle quattro settimane né nei prematuri con età gestazionale inferiore alle 44 settimane, a causa della presenza in quantità elevata di un eccipiente, il glicole propilenico, che può determinare gravi reazioni avverse. È quanto segnala la Nota informativa importante diramata ieri dall’Aifa d’intesa con le autorità regolatorie europee: la concentrazione di glicole propilenico contenuta nella formulazione sciroppo, spiega la nota, supera la soglia ritenuta sicura per i neonati. In questa fascia di età, infatti, l’immaturità dei meccanismi metabolici ed escrettivi può favorire l’accumulo dell’eccipiente nell’organismo, con il rischio di acidosi metabolica, disfunzione renale fino alla necrosi tubulare acuta, insufficienza renale acuta e compromissione della funzionalità epatica.
L’uso dello sciroppo di Tegretol nei neonati sotto le quattro settimane può essere preso in considerazione esclusivamente in assenza di valide alternative terapeutiche e solo qualora il beneficio atteso sia ritenuto superiore ai potenziali rischi. In tali circostanze è richiesto un attento monitoraggio clinico del paziente, che includa anche la valutazione del gap osmolare e/o anionico, per individuare precocemente segni di tossicità legati al glicole propilenico. La nota richiama inoltre l’attenzione sul possibile aumento del rischio in caso di somministrazione concomitante di altri medicinali contenenti glicole propilenico o sostanze metabolizzate dall’alcol deidrogenasi, come l’etanolo.
La restrizione riguarda esclusivamente la formulazione sciroppo di Tegretol. Non sono invece interessate le altre formulazioni del medicinale né gli altri prodotti a base di carbamazepina privi di glicole propilenico. Per i bambini di età superiore alle quattro settimane, o con età gestazionale oltre le 44 settimane, non sono previste modifiche alle raccomandazioni già riportate nel foglio illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che saranno comunque aggiornati per recepire le nuove avvertenze.
In chiusura, l’Aifa richiama tutti gli operatori sanitari, inclusi i farmacisti, all’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse. La farmacovigilanza rappresenta uno strumento essenziale per garantire il continuo monitoraggio della sicurezza dei medicinali nelle reali condizioni di impiego e per tutelare la salute dei pazienti, in particolare delle fasce più vulnerabili come quella neonatale. Le segnalazioni possono essere effettuate attraverso i consueti canali, contribuendo così a mantenere favorevole il rapporto beneficio-rischio dei farmaci utilizzati nella pratica clinica quotidiana.
