Il ministero della Salute ha emanato nuove linee guida sulla pubblicità (ai sanitari e al pubblico) di dispositivi medici, dispositivi medico‑diagnostici in vitro e presidi medico‑chirurgici. Il documento, che sostituisce i precedenti, accorpa e aggiorna le disposizioni finora in vigore recependo, laddove possibile, le esigenze manifestate dagli operatori. In particolare, le novità più estese riguardano la parte relativa alla comunicazione via social network, dove è stato tenuto conto dei più recenti sviluppi del settore. Ecco una sintesi delle principali indicazioni.
Vengono richiamate le principali fonti che disciplinano la pubblicità presso il pubblico: Regolamento Ue 2017/745 (art. 7) e decreto legislativo 137/2022 (art. 26) per i dispositivi medici; Regolamento Ue 2017/746 (art. 7) e decreto legislativo 138/2022 (art. 22) per i dispositivi medico‑diagnostici in vitro; Dpr 392/1998 (art. 9) per i presidi medico‑chirurgici.
L’autorizzazione originaria può essere estesa, su richiesta del titolare, a uno o più nuovi mezzi aventi la stessa modalità tecnica (audio, audio‑video, immagine‑testo), purché il messaggio sia identico a quello già autorizzato. La scadenza resta invariata e l’estensione diventa operativa dopo 5 giorni lavorativi in assenza di diniego ministeriale.
L’informazione rivolta agli operatori sanitari non necessita di autorizzazione. Se diffusa via internet in aree riservate, è obbligatorio un disclaimer che avvisi l’utente e un pop‑up o tecnologia equivalente per accertare la qualifica di operatore sanitario.
Se la pubblicità comprende anche prodotti per i quali non serve autorizzazione, il relativo materiale promozionale deve essere graficamente distinto e riportare la dicitura “Materiale promozionale non soggetto ad autorizzazione ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria” (o frase alternativa nei siti internet).
Le autorizzazioni hanno validità standard di 24 mesi (art. 118, c. 12 d.lgs 219/2006), con possibilità per il Ministero di fissare, motivatamente, periodi più brevi. Se si evidenziano termini di “novità”, la validità è di 12 mesi, prorogabile di ulteriori 12 dopo aver rimosso tali termini, con domanda inoltrata almeno 45 giorni prima della scadenza.
È vietato utilizzare testi, marchi, immagini o segni che possano indurre in errore sul funzionamento, sulla destinazione d’uso o sui rischi del dispositivo. Il messaggio deve essere coerente con etichetta e istruzioni per l’uso approvate dal fabbricante e, per i presidi medico‑chirurgici, conforme all’etichetta autorizzata.
– Dispositivi medici: «È un dispositivo medico CE […]. Leggere attentamente le avvertenze o le istruzioni per l’uso. Aut. Min. del gg/mm/aaaa».
– Dispositivi medico‑diagnostici in vitro: analoga dicitura con «dispositivo medico‑diagnostico in vitro CE».
– Presidi medico‑chirurgici: «È un presidio medico chirurgico Reg. n. xxxx. Leggere attentamente … Aut. Min. del gg/mm/aaaa».
Nei mezzi fonici, le frasi informative devono essere lette alla stessa velocità del messaggio promozionale, ma possono omettere gli estremi dell’autorizzazione.
Le avvertenze devono comparire in sovraimpressione, con carattere leggibile, e restare in video per il tempo necessario alla lettura.
L’Azienda che inserisce un numero verde deve specificarne la destinazione («per informazioni», «assistenza tecnica» eccetera). Non è ammesso che un contatto aperto con un operatore fornisca contenuti di carattere pubblicitario.
Nei messaggi rivolti al pubblico è ammesso l’uso di testimonial non sanitari, a condizione che non veicolino implicitamente raccomandazioni d’uso né mostrino sintomi della patologia. Il Ministero può comunque vietare la presenza del testimonial qualora vi sia rischio di uso incongruo.
Sono permessi soltanto link a contenuti promozionali già autorizzati, contenuti per il pubblico che non richiedono autorizzazione (es. educazione sanitaria). In quest’ultimo caso, l’utente deve essere avvertito con dicitura di «abbandono del sito contenente materiale promozionale autorizzato».
– Dispositivi medici e IVD: si rimanda ai rispettivi decreti del 26 gennaio 2023.
– Presidi medico‑chirurgici: non serve autorizzazione per finalità aziendali generali (denominazione azienda), confezioni multiple a prezzo unitario, immagini sui listini di vendita e, nel commercio a distanza, per la sola riproduzione di etichetta, descrizione e destinazione d’uso purché consultabile integralmente.
Internet è mezzo di diffusione pubblicitaria e richiede autorizzazione per qualsiasi forma di presentazione (testo, video, immagine, audio), anche se già autorizzata per altri mezzi. Sono escluse le aree aziendali istituzionali prive di contenuto promozionale (logo, immagine aziendale) e i siti tematici divulgativi senza messaggi promozionali.
Per i banner già approvati, la variazione di orientamento (orizzontale/verticale) o forma (rettangolare, quadrata, rotonda) non richiede nuova autorizzazione.
È ammessa la diffusione, previo consenso del consumatore (revocabile in qualsiasi momento), a condizione che il messaggio sms/mms contenga – nei 160 caratteri disponibili – nome del prodotto, destinazione d’uso e dicitura specifica di cui al paragrafo 8.
I messaggi autorizzati rivestono carattere di staticità e non possono essere modificati né dall’Azienda né dagli utenti. Sui social devono essere disabilitate le funzioni di commento, reazioni e condivisione, e – se non tecnicamente possibile – va inserito un disclaimer di dissociazione dai commenti degli utenti. I link seguono le regole del paragrafo 12.
