Il Gruppo di coordinamento per le procedure decentrate e di mutuo riconoscimento (Cmdh), ha dato il via libera alle raccomandazioni già espresse dal Prac (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell’Ema perché nelle informazioni sul prodotto per finasteride e dutasteride siano inclusi avvisi per minimizzare il rischio di pensieri suicidari come possibile effetto indesiderato dei due farmaci.

L’iter prevede ora l’invio della posizione del Cmdh alla Commissione europea, che adotterà una decisione giuridicamente vincolante per tutti gli Stati membri. Per le farmacie, il passaggio più visibile sarà l’arrivo, nelle confezioni di finasteride 1 mg, di una scheda informativa per il paziente (patient card) che richiama l’attenzione su alterazioni dell’umore, disfunzioni sessuali e pensieri suicidari e fornisce indicazioni di comportamento. I farmacisti dovranno quindi segnalare ai pazienti la presenza del documento all’interno della confezione e raccomandare la consultazione del medico in caso di sintomi sospetti.

L’aggiornamento chiude una revisione avviata a livello europeo dopo la segnalazione di 325 casi di ideazione suicidaria: 313 associati a finasteride (per lo più alla dose da 1 mg usata per l’alopecia androgenetica) e 13 a dutasteride (0,5 mg), impiegata per l’iperplasia prostatica benigna come la finasteride 5 mg. Solo un caso è risultato comune a entrambi i farmaci. Il Prac ha valutato dati da studi clinici, dalla banca dati europea EudraVigilance, dalla letteratura e da segnalazioni spontanee di operatori e pazienti.

Nonostante l’identificazione dell’effetto indesiderato, il Comitato ha confermato che il profilo beneficio/rischio dei due principi attivi resta favorevole per tutte le indicazioni approvate. Per la finasteride spray cutaneo, anch’esso indicato per l’alopecia androgenetica, non sono state invece rilevate segnalazioni significative e non è previsto alcun aggiornamento del foglio illustrativo.