Il Comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac, Pharmacovigilance risk assessment committee) ha confermato in una nota l’ideazione suicidaria (pensieri suicidi) come effetto indesiderato delle compresse di finasteride da 1 e 5 mg. La frequenza dell’evento non è nota, poiché i dati attualmente disponibili non ne consentono una stima attendibile.
La maggior parte dei casi segnalati riguarda l’uso della finasteride 1 mg per il trattamento dell’alopecia androgenetica maschile. Il Prac ha quindi stabilito che l’informazione sul rischio di pensieri suicidi dovrà comparire chiaramente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e nel foglio illustrativo delle compresse da 1 e 5 mg.
I farmacisti che dispensano finasteride 1 mg per la caduta dei capelli dovranno informare i pazienti dell’introduzione di una scheda informativa cartacea (patient card) all’interno della confezione. Il documento elenca i possibili effetti indesiderati – in particolare alterazioni dell’umore, disfunzioni sessuali e ideazione suicidaria – e raccomanda ai pazienti di interrompere la terapia e rivolgersi al medico qualora si manifestino tali sintomi.
Ai pazienti va anche segnalato che le disfunzioni sessuali (diminuzione del desiderio, difficoltà erettile o eiaculatoria) sono effetti noti della finasteride e possono contribuire all’insorgenza di disturbi dell’umore. In caso di tali sintomi, è consigliato un colloquio con il medico curante per valutare l’eventuale sospensione del trattamento.
La revisione, avverte ancora l’Ema, non ha identificato segnalazioni rilevanti per quanto riguarda lo spray cutaneo a base di finasteride, anch’esso indicato per l’alopecia androgenetica: in questo caso non sono previsti aggiornamenti alle informazioni sul prodotto.
Per dutasteride 0,5 mg, utilizzata nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB) come la finasteride 5 mg, non è stata riscontrata un’associazione diretta con l’ideazione suicidaria. Tuttavia, trattandosi di un inibitore della 5-alfa reduttasi (5-ARI) come finasteride, anche per questo principio attivo sarà aggiornato il foglietto illustrativo, in via precauzionale, con un avviso sul rischio potenziale di alterazioni dell’umore.
Nel corso della revisione, il Prac ha esaminato dati provenienti da studi clinici, dalla banca dati EudraVigilance (il sistema europeo per la raccolta delle segnalazioni di sospette reazioni avverse), dalla letteratura scientifica e dalle segnalazioni di pazienti, familiari e operatori sanitari. In totale sono stati identificati 325 casi di ideazione suicidaria: 313 associati alla finasteride, 13 alla dutasteride (di cui 1 comune a entrambi). La maggioranza dei casi si riferiva a pazienti trattati per la caduta dei capelli.
A fronte di un’esposizione stimata in 270 milioni di anni-paziente per finasteride e 82 milioni di anni-paziente per dutasteride, il Comitato ha confermato che il profilo beneficio/rischio di entrambi i farmaci resta favorevole per tutte le indicazioni approvate.
A breve, l’Ema diffonderà una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc, Direct healthcare professional communication) con i dettagli sulle nuove avvertenze. I farmacisti sono invitati a prestare attenzione alla comparsa della scheda informativa nei nuovi lotti di finasteride 1 mg e a segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite i consueti canali di farmacovigilanza.
