Aggiornamenti significativi all’orizzonte per Riassunto delle caratteristiche del prodotto sul prodotto e foglietto illustrativo di gabapentin, il farmaco ampiamente impiegato in epilessia e dolore neuropatico. È il risultato della revisione sulle evidenze cliniche e post-marketing condotta dal Comitato per la farmacovigilanza dell’Ema (Prac) e poi confermata dal Cmdh (Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate), che ha reso vincolanti le raccomandazioni del Prac.
Un aspetto centrale delle modifiche riguarda l’esplicita inclusione di sintomi da astinenza dopo riduzione della dose o sospensione del gabapentin. Sebbene segnalazioni di fenomeni di astinenza fossero già presenti in letteratura e nei database di farmacovigilanza, finora non erano descritte in maniera dettagliata nelle informative ufficiali. I sintomi più frequentemente riportati includono ansia, insonnia, nausea, dolore, sudorazione, tremori, cefalea, depressione, sensazione di malessere e vertigini; tali manifestazioni si verificano solitamente entro 48 ore dalla sospensione o dalla riduzione e possono essere indicativi di dipendenza da farmaco. Di qui la raccomandazione a informare il paziente all’inizio del trattamento e di scalare gradualmente la terapia per almeno una settimana in caso di interruzione o riduzione della dose, indipendentemente dall’indicazione terapeutica.
Il documento di variazione comprende anche l’introduzione di un nuovo avvertimento clinico per pazienti con miastenia gravis, una rara patologia autoimmune caratterizzata da debolezza muscolare, che secondo i dati post-marketing può peggiorare durante l’impiego di gabapentin. Per questi pazienti l’uso deve avvenire con cautela e sotto attento monitoraggio.
Nonostante questi approfondimenti sulla sicurezza, il giudizio complessivo delle autorità regolatorie sul rapporto beneficio-rischio del gabapentin rimane invariato e favorevole alle indicazioni attuali; non sono previste restrizioni d’uso o revoche di autorizzazioni. Le modifiche richieste alle informative di prodotto devono essere implementate dai titolari delle autorizzazioni entro la fine di questo mese.
Per il farmacista titolare, l’aggiornamento delle informazioni rappresenta un elemento operativo rilevante: è essenziale che la dispensazione sia accompagnata da un’adeguata counseling su potenziali sintomi da astinenza e dipendenza, e che si ribadisca l’importanza di non interrompere bruscamente la terapia. Lo stesso approccio, basato sulla gradualità, deve essere condiviso con i prescrittori e pazienti, soprattutto in un contesto di dolore cronico o trattamento antiepilettico dove la sospensione potrebbe essere considerata dal paziente. Questa revisione normativa rafforza l’attenzione sulla sicurezza d’uso dei gabapentinoidi, in linea con analoghe iniziative di aggiornamento osservate in altri Paesi su dipendenza e sindromi da astinenza correlate a questi farmaci.
