Nuovo stop dal ministero della Salute alle preparazioni galeniche “dimagranti”. Sulla Gazzetta ufficiale del 17 gennaio è stato infatti pubblicato il decreto 30 dicembre 2025 che vieta «ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni galeniche a scopo dimagrante contenenti il principio attivo paroxetina e altri appartenenti alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Ssri)». Il provvedimento è entrato in vigore il giorno stesso della pubblicazione.
Il provvedimento si inserisce nel filone di misure con cui, già da anni, il dicastero limita l’impiego di specifici principi attivi nelle preparazioni magistrali destinate alla perdita di peso. La base giuridica richiamata nel testo è l’articolo 154 del decreto legislativo 219/2006, che attribuisce al Ministro la facoltà di vietare l’utilizzazione di medicinali – inclusi quelli preparati in farmacia – quando siano ritenuti pericolosi per la salute pubblica.
Il cuore del provvedimento, però, è nelle motivazioni tecniche e di sicurezza che arrivano dall’Istituto superiore di sanità (Iss), chiamato a svolgere un monitoraggio periodico delle prescrizioni di preparazioni magistrali dimagranti. Nella relazione riferita al periodo 22 maggio-21 novembre 2023, l’Iss segnala che la paroxetina è un principio attivo utilizzato in modo crescente negli ultimi anni, che pur non essendo ancora oggetto di un divieto specifico, risulta «strutturalmente e farmacologicamente correlato ad altri farmaci analoghi il cui utilizzo è vietato», come fluvoxamina e sertralina.
Il dato quantitativo, di per sé, non appare eclatante: l’Iss riporta «un numero relativamente contenuto di prescrizioni» di preparazioni dimagranti contenenti paroxetina, pari all’1,4% del totale registrato, e una sola segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa. Ma è lo stesso Istituto a mettere in guardia sul significato reale di questi numeri: le segnalazioni spontanee, pur utili, sono associate a «un’importante sottostima» e quindi non consentono di definire in modo affidabile il profilo di sicurezza di una molecola.
Nella valutazione pesano soprattutto tre elementi. Il primo riguarda il potenziale di interazioni: la paroxetina «interagisce con molti farmaci di largo impiego nella popolazione», un aspetto particolarmente critico se si considera che le preparazioni magistrali a scopo dimagrante «spesso comprendono molte sostanze diverse», rendendo «di fatto impossibile prevedere il rischio di interazioni farmacologiche». Il secondo elemento è la tollerabilità, perché la paroxetina è associata a diversi effetti indesiderati. Il terzo punto è il rischio di “sindrome da sospensione”, che impone particolare attenzione alla gestione di eventuali interruzioni o modifiche della terapia, scenario difficilmente governabile in preparazioni fuori indicazione e multi-componente. Da qui la conclusione: «potrebbe essere considerata l’opportunità del divieto per l’impiego di qualunque SSRI nelle preparazioni galeniche».
L’Iss aggiunge anche un’osservazione di sistema: un divieto limitato alla galenica non elimina automaticamente la possibilità di utilizzo degli Ssri, poiché in Italia sono autorizzate numerose specialità medicinali contenenti paroxetina e altre molecole della classe. Inoltre, l’esperienza passata dimostra che il blocco di alcune sostanze può favorire meccanismi di “sostituzione” verso principi attivi affini, come già evidenziato dal ricorso alla paroxetina dopo i divieti su fluvoxamina e sertralina.
Il quadro è stato rafforzato anche dal parere della Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse) di Aifa, trasmesso al ministero il 6 dicembre 2024: la Cse ritiene «sfavorevole» il rapporto beneficio/rischio degli Ssri nelle preparazioni dimagranti «sia a causa di un mancato effetto dimagrante sia a causa dei potenziali rischi di interazione farmacologica» dovuti alle possibili associazioni nelle formulazioni magistrali. Per questo la Commissione raccomanda l’estensione dei provvedimenti restrittivi anche a paroxetina e agli altri SSRI.
Il decreto recepisce infine il parere del Consiglio superiore di sanità, che nella seduta dell’11 novembre 2025 si è espresso in modo non favorevole all’uso della paroxetina nelle preparazioni dimagranti e ha raccomandato «l’estensione dei divieti già vigenti per altri SSRI» all’intera classe, insieme al mantenimento e al potenziamento del monitoraggio Iss e della farmacovigilanza, con una comunicazione specifica a prescrittori e farmacisti sui principali rischi in poli-associazione.
