Minirin/DDAVP, spray nasale da 50 mcg/ml a base di desmopressina, cesserà di essere commercializzato in Italia e non sarà più disponibile sul mercato dal prossimo settembre. Lo ricordano l’Aifa e l’azienda produttrice, Ferring, in una nota informativa importante diramata ieri dall’Agenzia del farmaco. Minirin/DDAVP «è indicato per il trattamento di diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti, e per la diagnosi differenziale del diabete insipido e prove di funzionalità renale». La desmopressina, ricorda in particolare l’Aifa, «è di fondamentale importanza nel trattamento del diabete insipido centrale».
La decisione di interrompere la commercializzazione, spiega la nota, discende dalla valutazione condotta a suo tempo dal Cmdh (il Gruppo di coordinamento dell’Ema per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate) riguardo ai potenziali rischi correlati all’assunzione di clorbutanolo, che fiura tra gli eccipienti del farmaco. «Studi preclinici in vitro sulla cardiotossicità e dati di sicurezza post marketing relativi alle formulazioni endovenose» recita la nota «indicano che il clorbutanolo può potenzialmente prolungare l’intervallo QT» e comportare rischi di aritmia.
L’ultimo lotto di Minirin/DDAVP 50 mcg/ml sul mercato italiano, continua l’Aifa, «scadrà nel marzo 2026 e, considerando le dinamiche di distribuzione nazionali (distribuzione con shelf life residua minima di 6 mesi), il prodotto subirà una situazione di carenza e difficoltà distributive a partire da settembre 2025». I pazienti possono essere indirizzati «al trattamento con altri medicinali a base di desmopressina, autorizzati e commercializzati sul mercato italiano, in differenti formulazioni e con indicazioni analoghe a quelle di Minirin 50 mcg/ml, di Ferring così come di altri titolari di Aic».
Nel passaggio ad altra di formulazione, conclude la nota, «si raccomanda di iniziare con una dose bassa e di monitorare attentamente il bilancio idrico e il sodio sierico. Il passaggio dei pazienti alle formulazioni orali richiede un attento aggiustamento individuale del dosaggio in base alla risposta antidiuretica e alla sicurezza (sodio sierico) a causa della significativa variabilità interindividuale».
