«Un primo passo verso l’aggiornamento regolatorio, la modernizzazione e la valorizzazione dell’automedicazione». Sono le parole con cui Assosalute, l’associazione che rappresenta i produttori di farmaci da banco, accoglie le nuove Linee guida dell’Aifa sulla definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (Otc) e degli altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (Sop).
L’aggiornamento – che arriva dopo «una lunga attesa», sottolinea Assosalute – sostituisce le precedenti Linee guida del 1997 offrendo maggiore chiarezza dal punto di vista regolatorio e un’interpretazione più omogenea della classificazione di questi medicinali. «Nel corso degli anni» prosegue la nota «Assosalute ha collaborato attivamente con Aifa mettendo a disposizione le proprie competenze, tecniche e di settore, per contribuire alla modernizzazione del quadro regolatorio, in linea con gli standard europei».
L’associazione, quindi, ribadisce «il proprio impegno a proseguire e mantenere un dialogo costruttivo e permanente con l’Agenzia, affinché il percorso avviato possa portare a un aggiornamento regolare delle Linee guida, volto a valorizzare sempre più il ruolo dei medicinali Otc e Sop nel sistema salute nazionale, offrendo maggiori strumenti di salute e garantendo un’informazione chiara e corretta ai cittadini».
Assosalute, infine, proseguirà «nella promozione dell’alfabetizzazione sanitaria sull’uso responsabile dei farmaci di automedicazione, sostenendo la diffusione di informazioni chiare, corrette e affidabili, a supporto di scelte consapevoli da parte dei cittadini e del rafforzamento del ruolo dell’automedicazione nel sistema salute».
| Voce | Linee guida AIFA 2026 | Linee guida 1997 |
| Quadro di riferimento | D.Lgs. 219/2006 e richiamo alla guideline UE 2006 sul cambio di classificazione (switch). | Quadro normativo anni ’90 (direttive e decreti dell’epoca). |
| Perimetro | Documento unico su OTC (automedicazione) e SOP, con distinzione operativa. | Focus prevalente sui medicinali di automedicazione. |
| OTC vs SOP (dispensazione) | OTC: accesso diretto del consumatore. SOP: intervento del farmacista previsto. | Distinzione meno formalizzata sul piano operativo. |
| Uso consolidato (5 anni) | Conferma del criterio dei 5 anni; dati UK ammessi solo fino al 31/12/2020. | Nessun riferimento al contesto Brexit. |
| Indicazioni ammesse | Disturbi lievi e transitori, autogestibili; attenzione al rischio di ritardo diagnostico. | Impostazione analoga ma meno focalizzata sulla diagnosi differita. |
| Via di somministrazione | Esclusione della via parenterale; requisito di basso rischio. | Analogo. |
| Posologia | Esplicitati dose massima giornaliera e durata del trattamento come criteri chiave. | Criteri presenti ma meno dettagliati su massimali e durata. |
| Valutazione del rischio | Enfasi su misuse/abuso, mancata comprensione dello schema posologico, sottopopolazioni a rischio. | Elenco più essenziale, meno centrato su comprensione e misuse. |
| Farmacovigilanza | Revisione critica dei dati di sicurezza e dell’esperienza post-marketing. | Presente ma in un contesto regolatorio meno strutturato. |
| Procedura (nazionale/MRP/DCP) | Richiesta come variazione C.I.5.z; distinzione IB/II; coordinamento con RMS se necessario. | Procedura ministeriale dell’epoca, senza variation framework UE. |
| Procedura (centralizzate) | Gestione dello switch in ambito EMA. | Non strutturata su canale EMA. |
| Vincolo SSN | Switch possibile solo se non esistono confezioni rimborsate SSN. | Vincolo non espresso con la stessa chiarezza. |
| Indicazione/posologia e confezioni | Variazione riferita all’intero dosaggio associato alla forma farmaceutica, non a singola confezione. | Approccio meno esplicito sul perimetro dose/forma. |
| FI ed etichette | Rinvio al template QRD (SmPC/FI/label). | Indicazioni nazionali dettagliate su foglio illustrativo ed etichette. |
