Verifica delle prestazioni prima dell’avvio clinico, controllo qualità interno per ogni esame ed eventuale Valutazione esterna di qualità (quando disponibile), formazione e valutazione periodica degli operatori, locali idonei per igiene, sicurezza e gestione dei rifiuti biologici. Sono alcuni dei requisiti che le Case di comunità devono soddisfare per offrire ai loro assistiti servizi di Point of Care Testing (Poct, gli stesso proposti dalle farmacie dei servizi) secondo Agenas, l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, che nell’ultimo numero della sua rivista Monitor dedica un Documento tecnico alla diagnostica decentrata in ambito territoriale, a supporto dell’attuazione del Dm 77/2022. Un impianto che richiama in modo esplicito logiche “da laboratorio”, dalla tracciabilità completa delle attività alla supervisione organizzativa, con audit e riesami periodici a garanzia di qualità e sicurezza.
I test diagnostici rapidi Point of Care Testing (Poct) sono destinati a diventare una componente strutturale dell’assistenza territoriale, in particolare nelle Case di Comunità e negli studi medici organizzati delle cure primarie. Ma la diffusione dei dispositivi non può tradursi in una moltiplicazione incontrollata di punti di analisi: senza un impianto organizzativo e un sistema di assicurazione della qualità, il rischio è di produrre disomogeneità, errori e criticità di sicurezza. È il messaggio che emerge con forza dal Documento tecnico.
Il principio guida: la diagnostica decentrata è “integrativa”, non autonoma
Agenas chiarisce fin dall’impostazione generale che la Diagnostica di Medicina di Laboratorio Decentrata (Mld) tramite Poct non è un’alternativa al laboratorio tradizionale, ma un’estensione sul territorio della sua funzione. In questo modello la responsabilità non si “sposta” con lo strumento: resta in capo al Laboratorio clinico di afferenza (Laboratorio C-Mld), che mantiene governo clinico-organizzativo, controllo di qualità e presidio delle procedure, con l’obiettivo di garantire risultati affidabili “al pari” della diagnostica centralizzata.
Governance formale: Comitato Poct e ruoli definiti
Il documento insiste sulla necessità di un modello multiprofessionale, con competenze e responsabilità assegnate e formalizzate. Per Agenas, ogni rete Poct deve poggiare su un atto aziendale che istituisca un Comitato multidisciplinare Poct (C-Poct), chiamato a progettare, attuare e governare l’intero sistema. La composizione minima include Direzione del laboratorio C-Mld, Direzione sanitaria, Cure primarie, Poct manager e referenti della struttura territoriale; possono essere coinvolte anche ingegneria clinica, sistemi informativi e farmacia/approvvigionamenti.
Al Comitato spettano compiti molto operativi: definire criteri di appropriatezza, selezionare i dispositivi, monitorare il processo, mantenere registro e mappatura delle postazioni, garantire tracciabilità di risultati e operatori, pianificare audit e formazione continua. In sintesi, la governance non è un adempimento “di cornice”, ma l’infrastruttura indispensabile per evitare che i oct diventino un’attività episodica e non controllata.
L’attivazione dei Poct segue un percorso “a fasi”, con evidenze documentali
Agenas descrive un percorso di implementazione scandito in passaggi: valutazione del bisogno clinico, selezione del dispositivo, verifica del metodo, formazione, avvio con controlli di qualità, monitoraggio e manutenzione, integrazione informatica e miglioramento continuo. Ogni fase richiede evidenze documentali e responsabilità chiare (Comitato C-Poct e Laboratorio C-Mld in primis).
Il punto chiave è che l’introduzione di un test rapido deve essere giustificata da un beneficio clinico e organizzativo misurabile (per esempio urgenza, riduzione del Tat, accessibilità), e deve essere sostenuta da un’analisi del rischio, con particolare attenzione al rischio clinico e biologico.
Spazi e setting: non basta “un angolo con lo strumento”
Sul piano organizzativo, il Documento richiama in modo esplicito i requisiti dell’ambiente operativo: i locali devono garantire condizioni igieniche adeguate, sicurezza e rispetto della privacy del paziente, oltre a condizioni di lavoro sicure per gli operatori. Inoltre, devono essere previsti spazi e modalità compatibili con la corretta conservazione di dispositivi, reagenti e consumabili e con lo smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
Non è un passaggio marginale: la qualità del risultato non dipende solo dalla performance analitica dello strumento, ma anche dalla corretta gestione del contesto logistico e ambientale in cui il test viene eseguito, inclusa la gestione dei materiali e delle procedure operative.
Monitoraggio della qualità: Cqi e Veq come standard non negoziabile
La parte più “severa” del Quaderno riguarda la qualità, dove Agenas afferma in modo netto che la qualità analitica e la sicurezza dei Poct devono essere equiparabili a quelle del laboratorio clinico tradizionale. Di conseguenza, l’intero processo (pre-analitico, analitico, post-analitico) deve essere regolamentato e controllato dal Laboratorio C-Mld come proprio processo erogativo, attraverso procedure e monitoraggi del sistema qualità.
Elemento centrale è il Controllo di Qualità Interno (Cqi): ogni prestazione Poct deve essere accompagnata da Cqi, con criteri definiti per materiali di controllo, frequenze, criteri di accettabilità, gestione dei risultati fuori controllo e azioni correttive. Agenas richiama anche situazioni tipiche che impongono l’uso di materiali a titolo noto (cambio lotto, manutenzioni, sospetti malfunzionamenti), oltre alla necessità di documentare e rendere tracciabili tutte le attività di CQI.
Accanto al CQI, il documento considera la Valutazione Esterna di Qualità (Veq) un passaggio obbligatorio quando disponibile, con obblighi di tracciabilità e conservazione della documentazione secondo quanto richiesto per la medicina di laboratorio. Anche qui, il principio è chiaro: il Poct non può essere sottratto alle logiche di verifica esterna già proprie dei laboratori.
Tracciabilità e documentazione: risultati, operatori, controlli, manutenzioni
La tracciabilità è presentata come requisito strutturale del sistema: devono essere rintracciabili risultati, operatori, controlli, manutenzioni e audit. Agenas chiede che tutte le decisioni e le procedure siano formalizzate nel sistema documentale del laboratorio o in atti aziendali, e che sia mantenuto un registro dei Poct completo di dispositivi, sedi, operatori, interventi manutentivi e controlli.
In quest’ottica, anche la refertazione e l’identificabilità del test diventano un punto sensibile: nel referto deve essere sempre riconoscibile che l’esame è stato eseguito con dispositivo Poct e corredato degli elementi necessari alla corretta interpretazione.
Manutenzione sotto controllo, con registri e responsabilità locali
Il documento dedica indicazioni anche alla manutenzione, distinguendo tra ordinaria e straordinaria. Le attività devono rispettare periodicità e modalità indicate dal produttore, essere documentate e tracciate, con registri cartacei o digitali integrati nei sistemi informativi aziendali. La responsabilità diretta della manutenzione ordinaria e straordinaria è in capo al referente clinico/infermieristico della struttura territoriale, mentre ingegneria clinica collabora per garantire continuità operativa, backup e archiviazione della documentazione.
Formazione continua e valutazione delle competenze: requisito di sistema
Per Agenas la formazione non è un modulo “una tantum”. L’accurata preparazione degli utilizzatori è uno dei cardini per ridurre il rischio clinico e garantire sostenibilità. I percorsi devono essere programmati dal Comitato, supervisionati dal Poct manager, tracciati in modo puntuale (scadenze, livelli di autonomia) e mantenuti nel tempo con aggiornamenti e verifiche. Solo personale formato e autorizzato può eseguire i test, perché l’errore umano resta uno dei fattori più critici lungo tutte le fasi del processo.
Connettività: requisito “mandatorio” per sicurezza e controllo
Tra i requisiti più netti c’è quello della connettività. Agenas la definisce componente essenziale e mandatoria per una gestione efficace e sicura, perché consente controllo centralizzato, supervisione e riduzione del rischio di errori di trascrizione e duplicazioni. Nei sistemi multi-sito, un modello manuale di raccolta e verifica dei dati (CQI, manutenzioni, esiti) è indicato come difficilmente gestibile e potenzialmente rischioso; per questo il controllo remoto dovrebbe essere previsto già nei capitolati di gara.
