Nel 2023 le segnalazioni di eventi avversi ai vaccini sono crollate: -86% per i prodotti anti-covid e -71% per tutte le altre immunizzazioni. È quanto emerge dal nuovo Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini, pubblicato ieri da Aifa e riferito all’attività svolta lo scorso anno. I numeri attestano la progressiva normalizzazione del contesto vaccinale e la tenuta del sistema di farmacovigilanza: nessun segnale ha alterato il profilo beneficio/rischio dei vaccini e tutti i nove “alert” aperti in ambito europeo per i prodotti contro il Covid sono stati chiusi con esito favorevole.
Il Rapporto annuale dell’Agenzia italiana del farmaco prende in esame tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse arrivate nel 2023 alla Rete nazionale di farmacovigilanza. I dati sono stati poi condivisi con l’Ema (l’Agenzia europea per i medicinali), confluiti nel database EudraVigilance e sottoposti – quando necessario – a valutazione da parte del Prac, il Comitato di valutazione dei rischi in farmacovigilanza. Le segnalazioni si riferiscono a qualunque vaccino dispensato o somministrato in Italia, comprese le farmacie. «Le informazioni riportate» sottolinea il direttore tecnico-scientifico di Aifa, Pierluigi Russo «non vanno interpretate come una prova di nesso di causalità, ma come parte di un monitoraggio continuo che considera anche studi clinici, ricerche epidemiologiche e altri dati».
Nel complesso, le segnalazioni raccolte nel 2023 sono state 4.330, delle quali 1.224 relative a vaccini anti-covid. Nel 2022 erano state oltre 21mila. Il crollo è dovuto alla brusca riduzione delle dosi somministrate – 25 milioni contro i 52 milioni dell’anno prima – e alla chiusura dei progetti di farmacovigilanza attiva. Anche l’attenzione mediatica, nota l’Aifa, influisce sul numero di segnalazioni spontanee.
Nonostante il calo, il sistema ha continuato a funzionare: nove i segnali di sicurezza aperti in ambito Ue per i vaccini anti-covid, tutti chiusi senza ricadute sulle autorizzazioni. Nessuno di essi ha richiesto modifiche ai fogli illustrativi, sospensioni o limitazioni d’uso. I casi hanno riguardato, tra gli altri, miosite, pemfigo, ulcerazione vulvare ed emorragie postmenopausali, ma in nessun caso le evidenze sono risultate sufficienti a stabilire un nesso causale con la vaccinazione. Restano invece già inclusi nei bugiardini alcuni eventi rari osservati in passato, come miocardite, pericardite e sindrome da perdita capillare.
Le segnalazioni con almeno un evento grave associato ai vaccini anti-covid sono state 572 (46,7% del totale), ma in larga parte si tratta di casi retroattivi riferiti agli anni precedenti. Solo 182 segnalazioni si riferiscono a eventi insorti nel 2023. I decessi riportati sono stati 38, dei quali 36 successivi a vaccinazione covid, ma nessuno con nesso causale accertato: in 11 casi mancavano informazioni cliniche essenziali, in altri le evidenze hanno escluso la correlazione. Un solo caso ha riguardato una paziente anziana deceduta per shock anafilattico. Il tasso di segnalazione di eventi gravi da vaccini anti-covid è stato pari a 2,5 ogni 100mila dosi, contro un tasso di ospedalizzazione da covid-19 pari a 140 per 100mila abitanti. «Un dato che conferma come il rischio della malattia resti ampiamente superiore a quello del vaccino» osserva Aifa.
Il Rapporto prende in esame anche le segnalazioni riferite agli altri vaccini in uso in Italia, 3.164 in tutto. I prodotti antimeningococcici e contro l’herpes zoster risultano tra i più segnalati, ma sempre con esiti favorevoli. Il vaccino Mprv (morbillo, parotite, rosolia, varicella) ha generato un numero relativamente elevato di segnalazioni con almeno un evento grave (41,9%), ma il confronto tra i tassi reali (calcolati sulle dosi) mostra un calo rispetto al 2022. Stessa tendenza anche per l’esavalente e per il vaccino antipneumococcico, la cui sorveglianza ha mantenuto comunque un livello elevato. Da segnalare il ruolo della farmacovigilanza attiva nel rilevare eventi minori, ad esempio per i vaccini Tdap in gravidanza.
«Il sistema italiano di sorveglianza ha continuato a lavorare a 360 gradi» ha dichiarato il presidente dell’Aifa, Robert Nisticò «documentando ogni evento, di ogni vaccino, con precisione. E con altrettanta precisione va letta ogni segnalazione: i tassi di eventi gravi si sono progressivamente ridotti, ma sarebbe comunque azzardato trarre conclusioni su un nesso diretto tra vaccino ed effetto avverso. La vigilanza resta un processo continuo, e il modo in cui raccontiamo i dati è parte integrante di questo percorso».
Dati generali
Totale segnalazioni eventi avversi (tutti i vaccini): 4.330 (-76% rispetto al 2022)
Segnalazioni per vaccini anti-Covid-19: 1.224 (-94% rispetto al 2022)
Segnalazioni per altri vaccini: 3.164 (-71% rispetto al 2022)
Dosi somministrate nel 2023: 25 milioni (erano oltre 52 milioni nel 2022)
