Un’ampia coalizione di associazioni tedesche dei pazienti e delle professioni sanitarie ha chiesto a Bruxelles e a Berlino maggiore prudenza nella transizione verso la dematerializzazione dei foglietti illustrativi dei medicinali. In una dichiarazione congiunta, le organizzazioni invitano i legislatori europei e nazionali a garantire che la riforma in corso del diritto farmaceutico dell’Unione europea non comprometta la sicurezza dei pazienti né l’accesso equo alle informazioni sui farmaci.
L’appello arriva mentre è in corso il trilogo europeo (negoziato tra rappresentanti del Parlamento, del Consiglio e della Commissione) sulla revisione della normativa sui medicinali e in vista della sua attuazione in Germania. A sottoscrivere il documento sono l’Aktionsbündnis Patientensicherheit (Aps), il Patientenforum, il sindacato dei lavoratori delle farmacie Adexa, la Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen (BAG Selbsthilfe, Federazione nazionale delle associazioni di autoaiuto di persone con disabilità, malattie croniche e dei loro familiari), il Deutscher Berufsverband für Pflegeberufe (DBfK, Associazione professionale tedesca per le professioni infermieristiche), la Deutsche Gesellschaft für Öffentliche Gesundheit und Bevölkerungsmedizin (DGÖGB, Società tedesca per la salute pubblica e la medicina di popolazione) e l’Allgemeiner Behindertenverband in Deutschland (ABiD, Associazione generale tedesca per le persone con disabilità).. Tutti chiedono norme che «assicurino la sicurezza dei pazienti, il diritto a un’informazione sanitaria accessibile e rispettosa dei principi di inclusione e protezione dei dati personali».
Secondo le organizzazioni firmatarie, la scheda elettronica del farmaco (electronic Product Information, ePI) può offrire vantaggi concreti – aggiornamento più rapido, testi personalizzati, maggiore accessibilità – ma non deve sostituire il foglietto cartaceo. «I pazienti devono poter scegliere se ricevere le informazioni in formato digitale o stampato» affermano le associazioni, sottolineando che un accesso obbligatoriamente digitale escluderebbe intere fasce di popolazione: anziani, persone con disabilità, cittadini a basso reddito o residenti in aree rurali con connettività limitata.
«L’esclusiva disponibilità in formato elettronico sarebbe, nella fase attuale, sproporzionata e creerebbe barriere aggiuntive là dove la confezione cartacea rappresenta una soluzione semplice e collaudata» si legge nella dichiarazione.
Le organizzazioni chiedono invece un monitoraggio dell’uso e dell’accessibilità dei due formati – digitale e cartaceo – per orientare eventuali cambiamenti futuri «in funzione delle reali abitudini dei cittadini e dell’evoluzione sociale».
Il foglietto illustrativo, ricordano i firmatari, resta «uno strumento essenziale per l’uso corretto e sicuro dei medicinali». Garantisce un’informazione verificata e indipendente e aiuta i pazienti a compiere scelte consapevoli. Rinunciare alla versione cartacea significherebbe «trasferire in modo inappropriato sui pazienti la responsabilità di procurarsi le informazioni». Le esperienze raccolte indicano inoltre che le informazioni digitali, accessibili tramite QR code, vengono effettivamente consultate solo da una minoranza degli utenti.
Le associazioni richiamano anche i rischi legati alla protezione dei dati personali. «Il diritto alla privacy deve essere sempre garantito», avvertono, segnalando che l’uso di app o siti di terze parti potrebbe portare alla raccolta o alla commercializzazione di dati sensibili. L’accesso alle ePI dovrebbe avvenire esclusivamente attraverso fonti pubbliche e controllate, come l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) o le autorità nazionali, «senza pubblicità né contenuti estranei di natura commerciale».
I promotori della dichiarazione ricordano inoltre che, secondo le statistiche europee, nel 2023 solo il 55,6% dei cittadini tra 16 e 74 anni possedeva competenze digitali di base; la quota dovrebbe salire al 59,8% entro il 2030, ben al di sotto dell’obiettivo fissato dall’Ue. «Un segnale evidente contro soluzioni esclusivamente digitali – osservano –. Per garantire un accesso paritario alle informazioni sanitarie, l’alternativa cartacea è indispensabile».
Le organizzazioni propongono dunque un approccio ibrido, in cui la versione elettronica completi – ma non sostituisca – quella stampata. In questo modo le ePI potrebbero contribuire a superare alcuni limiti delle confezioni cartacee, come la rigidità linguistica o la difficoltà di lettura, mantenendo però la garanzia di accesso universale.
«La scheda elettronica del farmaco può dare un contributo prezioso alla qualità dell’informazione e all’orientamento dei pazienti» conclude la dichiarazione. «Ma solo la coesistenza del formato digitale e di quello cartaceo assicura che tutti, indipendentemente dall’età o dalle competenze tecnologiche, possano accedere alle informazioni necessarie in condizioni di piena uguaglianza».
