La Mhra (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, l’agenzia regolatoria britannica del farmaco) ha deciso di rafforzare le avvertenze che accompagnano i medicinali a base di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (glucagon-like peptide-1, Glp-1), inserendo un richiamo esplicito al «ridotto rischio di pancreatite acuta grave». L’aggiornamento delle informazioni di prodotto, reso noto il 29 gennaio, amplia inoltre il perimetro delle segnalazioni includendo «rari casi di pancreatite necrotizzante e fatale».
Secondo l’agenzia, la pancreatite acuta è un effetto indesiderato già noto, seppur poco frequente, associato all’uso dei glp-1. In «casi estremamente rari», precisa la Mhra, le complicanze della pancreatite acuta possono però risultare particolarmente severe. Da qui la scelta di rafforzare il tenore delle avvertenze e di richiamare con maggiore forza l’attenzione sia dei clinici sia dei pazienti sui segnali iniziali della patologia, come un dolore addominale intenso e persistente che può irradiarsi alla schiena e accompagnarsi a nausea e vomito.
Nel chiarire le ragioni dell’intervento, l’agenzia britannica ribadisce che i Glp-1 sono «generalmente considerati sicuri ed efficaci per gli usi autorizzati», ma, come tutti i medicinali, «non sono privi di rischi». Il messaggio regolatorio mira dunque a un equilibrio tra beneficio e prudenza, rafforzando la consapevolezza senza mettere in discussione il profilo complessivo di efficacia e sicurezza della classe.
A sottolinearlo è anche Alison Cave, chief safety officer della Mhra, che in una dichiarazione diffusa dall’agenzia ricorda come «per la stragrande maggioranza dei pazienti a cui vengono prescritti i Glp-1, si tratta di medicinali sicuri ed efficaci che offrono benefici significativi per la salute». Cave aggiunge però che «il rischio di sviluppare questi effetti indesiderati gravi è molto basso, ma è importante che pazienti e operatori sanitari ne siano consapevoli e restino vigili rispetto ai sintomi associati».
Il rafforzamento delle avvertenze arriva in un contesto internazionale già sensibile al tema degli effetti collaterali dei farmaci a base di Glp-1, utilizzati sia nel trattamento del diabete sia per la perdita di peso. Negli Stati Uniti, nei giorni scorsi, una testata giornalistica ha riferito che migliaia di utilizzatori avrebbero avviato azioni legali sostenendo di non essere stati adeguatamente informati sui potenziali rischi. Tra i casi citati, quello di un uomo che avrebbe riportato un’ischemia oculare bilaterale con perdita della vista e di una donna colpita da episodi di vomito severo, seguiti da una diagnosi di disfunzione cerebrale.
Sul fronte dell’uso reale dei medicinali, infine, un’indagine condotta da LloydsPharmacy Online Doctor ha evidenziato che il 78% degli utilizzatori di iniezioni dimagranti ha sperimentato “strategie fai-da-te” di modifica del dosaggio con l’obiettivo di ridurre i costi. Un dato che, pur non direttamente collegato alla decisione della Mhra, contribuisce a spiegare l’attenzione crescente delle autorità regolatorie verso un’informazione di prodotto sempre più chiara e completa, capace di sostenere un impiego appropriato e consapevole di farmaci ad alta diffusione.
