L’impianto di Halol, in Gujarat, dell’indiana Sun Pharma è stato classificato nelle settimane scorse dalla Fda americana come “Official Action Indicated”, una valutazione che segnala gravi carenze nelle buone pratiche di produzione e comporta il blocco delle esportazioni verso gli Stati Uniti (esclusi i medicinali ritenuti essenziali per far fronte a situazioni di carenza).
Secondo quanto riportato dall’agenzia di stampa Reuters e confermato dalla stessa azienda, le restrizioni discenderebbero da un’ispezione condotta nell’impianto a inizio giugno. Le verifiche avrebbero rilevato almeno otto irregolarità in processi e controlli di qualità. Dai documenti della Fda e dalle ricostruzioni della stampa economica indiana emergono problemi ascrivibili a procedure inadeguate per prevenire contaminazioni microbiche nei prodotti sterili, carenze nei comportamenti asettici del personale, attrezzature non pienamente idonee a garantire la sterilità, disinfezioni insufficienti e monitoraggi ambientali incompleti. Sono state inoltre osservate lacune nei processi di validazione, nelle verifiche di laboratorio e nella documentazione dei lotti, con annotazioni non allineate ai requisiti previsti dalle norme CGMP statunitensi.
Lo stabilimento di Halol era già stato al centro di richiami e segnalazioni negli anni precedenti. Una “warning letter” risalente al 2022 aveva sollevato diversi rilievi sull’ambiente asettico e sulla gestione delle contaminazioni, alcuni dei quali ricompaiono nelle osservazioni più recenti. La reiterazione delle non conformità avrebbe pesato nella decisione dell’Agenzia di imporre un nuovo stop alle importazioni.
Sun Pharma, in una nota rilanciata dai media internazionali, ha affermato di «rimanere impegnata a lavorare con la Fda e a mantenere standard Cgmp in tutti i suoi stabilimenti per fornire farmaci di alta qualità ai pazienti globali». La società ha comunicato di aver avviato attività correttive e di essere in dialogo con le autorità per riportare l’impianto alla piena conformità. Nel frattempo, i prodotti destinati al mercato statunitense restano fermi salvo deroghe limitate e circoscritte.
L’impatto dell’intervento regolatorio potrebbe risultare significativo, perché Halol rappresenta uno dei poli produttivi più importanti per i farmaci generici di Sun destinati al Nord America. Sebbene la vicenda riguardi il mercato statunitense, l’episodio mantiene un interesse diretto anche per l’Europa e per l’Italia, considerate le dimensioni globali del gruppo indiano e il suo peso nelle catene di approvvigionamento del comparto generico. Un eventuale protrarsi delle restrizioni americane potrebbe avere effetti sulle disponibilità e sulle tempistiche di fornitura a livello internazionale, in un contesto già caratterizzato da attenzione crescente sulla qualità dei prodotti e sulle garanzie di sicurezza delle produzioni extra-Ue.
Sun Pharma ha assicurato che aggiornerà i mercati man mano che proseguirà il confronto con la Fda. Per ora, il quadro resta quello di un impianto sotto stretta osservazione e di un percorso di adeguamento che si preannuncia complesso.
