In Inghilterra si intensificano i casi di imperfezioni od omissioni nei barcode stampati sulle confezioni dei farmaci, con rischi critici per la sicurezza dei pazienti. A lanciare un vero e proprio allarme è Henrietta Hughes, Patient safety commissioner for England (commissario per la sicurezza dei pazienti), ma sullo stesso tema insiste anche una petizione che segnala problemi crescenti per dati errati nei codici a barre e la mancanza di barcode bidimensionali (cioè Qrcode) sulle confezioni destinate al mercato britannico.
Nel corso degli ultimi mesi il rischio è stato segnalato da diverse “Class 4 medicines defect notifications”, ossia avvisi di “caution in use” (cautela nell’uso) emessi dalla Mhra, l’Aifa britannica, per difetti nel confezionamento o nei materiali stampati. Tra i casi citati figurano compresse di fexofenadina cloridrato ad agosto 2025 e simvastatina a luglio 2025, entrambe con problemi riconducibili a barcode o etichettatura imprecisi.
In un’intervista al Pharmaceutical Journal, Hughes ha sottolineato che «confezioni etichettate in modo errato possono portare alla dispensazione di farmaci, dosaggi o formulazioni sbagliate, con conseguenze potenzialmente dannose o addirittura fatali». Per la responsabile, «l’accuratezza dei barcode è una questione davvero di vita o di morte».
In base alla direttiva Ue sulla Falsificazione dei medicinali (in vigore dal 2013), le confezioni dei farmaci devono riportare un barcode tipo Gs1 contenente il Global trade item number (Gtin), il numero di lotto, la data di scadenza e un numero di serie univoco (è la direttiva sulla falsificazione che in Italia sarebbe in vigore dal febbraio scorso ma di fatto verrà applicata dal 2027).
Tuttavia, dopo l’uscita del Regno Unito dall’Ue, la direttiva ha cessato di essere rispettata in Gran Bretagna dal 31 dicembre 2020 e in Irlanda del Nord dal 1° gennaio 2025, a seguito del Windsor Framework. Di conseguenza, i produttori non sono più obbligati a stampare i barcode 2D sulle confezioni destinate esclusivamente al mercato britannico, con la perdita delle informazioni su lotto e scadenza incorporate nel codice.
Già a giugno, i quattro Chief pharmaceutical officers del Regno Unito (ossia le massime autorità consultive per l’assistenza farmaceutica) avevano scritto una lettera aperta alle aziende invitandole a mantenere comunque l’uso dei barcode 2D su tutte le confezioni, «visti i benefici in termini di sicurezza e operatività». A ottobre, 32 farmacisti attivi in aziende e strutture sanitarie del Nhs hanno inviato una lettera al chief executive della Mhra, Lawrence Tallon, e al chief safety officer, Alison Cave, chiedendo di rendere obbligatori i barcode 2D e di includere i Gtin nel processo di autorizzazione dei medicinali, anche alla luce della transizione “dall’analogico al digitale” prevista dal piano decennale della Sanità britannica.
Iain Davidson, chief pharmacist (direttore farmacista) del Royal Cornwall Hospitals e tra i firmatari, ha spiegato che «se si elimina la tracciabilità lungo la catena di fornitura, non si possono gestire i richiami in modo efficace. Tutto il senso della barcode medication administration è garantire il farmaco giusto al paziente giusto, alla dose giusta». Sulla stessa linea Richard Bowers, lead pharmacist of innovation del Leeds Teaching Hospitals, secondo cui l’incoerenza nei barcode sta minando gli sforzi per digitalizzare la gestione e la somministrazione dei medicinali: «La nostra visione è implementare sistemi automatizzati e integrati per la gestione e la fornitura dei farmaci, e questo dipende dal fatto che le confezioni abbiano barcode Gs1. Dover bypassare manualmente il processo per una quota significativa di prodotti, per l’assenza del barcode, annulla i benefici in termini di sicurezza e mette in discussione la robustezza dell’intero sistema».
Kristy McGlynn, digital medicines pharmacist della Manchester University Foundation, ha aggiunto che «stanno arrivando nella catena di fornitura farmaci con barcode non presenti nel Dictionary of Medicines and Devices, per cui non vengono caricati nei database integrati di gestione dello stock di farmacia e nei sistemi Epma/Epr». Questo, ha spiegato, «crea problemi nei richiami se lotto e scadenza non vengono acquisiti alla ricezione delle merci e durante la somministrazione con barcode». McGlynn ha inoltre segnalato un aumento dei casi di riutilizzo di barcode o di codici errati stampati sulle confezioni, episodi segnalati alla Mhra che hanno portato all’emissione di ulteriori avvisi di “caution in use”.
Da parte sua, un portavoce dell’Agenzia del farmaco ha dichiarato alla rivista di essere «a conoscenza delle problematiche segnalate in relazione agli errori nei barcode» precisando tuttavia che l’ente non regolamenta i Gtin e che «la loro gestione non rientra nel nostro mandato». L’agenzia ha aggiunto che sta «valutando i feedback più ampi dell’industria» e di essere «in contatto con professionisti sanitari e stakeholder che utilizzano sistemi automatizzati per comprendere meglio l’impatto dei dati errati», assicurando che continuerà a monitorare la situazione.
