La tutela della continuità terapeutica e della disponibilità dei farmaci sul territorio nazionale può giustificare, anche alla luce del diritto dell’Unione, restrizioni alla libera circolazione delle merci come il blocco temporaneo delle esportazioni. È il principio che il Tar Lazio ribadisce in una sentenza particolarmente articolata, con la quale viene respinto il ricorso proposto da una farmacia – titolare anche di autorizzazione alla distribuzione intermedia e all’export – contro le determinazioni con cui Aifa, tra marzo e luglio 2025, ha aggiornato l’elenco dei medicinali sottratti alle esportazioni per prevenire o limitare situazioni di carenza sul mercato nazionale.
Il caso riguarda il meccanismo della cosiddetta “export ban list”, ossia l’elenco dei farmaci che, in presenza di criticità nella disponibilità o di rischi di shortage, non possono essere destinati ai flussi di commercio parallelo verso altri Paesi Ue. La ricorrente, attiva anche nella distribuzione all’ingrosso e nelle operazioni di esportazione, aveva contestato le determinazioni Aifa lamentando, tra l’altro, difetti di istruttoria e di motivazione, nonché l’asserita incompatibilità della disciplina nazionale con i principi europei sulla libera circolazione delle merci.
Il Tar ha respinto integralmente le censure, dopo avere ricostruito in modo esteso il quadro normativo e regolatorio. In primo luogo, il Collegio chiarisce che la normativa europea non solo non osta a simili misure, ma ne consente l’adozione quando siano giustificate da esigenze di tutela della salute pubblica. Richiamando gli articoli 34, 35 e 36 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea e la direttiva 2001/83, la sentenza sottolinea che le restrizioni all’esportazione sono ammissibili purché «adeguate e proporzionate» rispetto all’obiettivo di garantire la disponibilità dei medicinali per i pazienti.
In questo contesto si inserisce la disciplina nazionale, che attribuisce ad Aifa il potere di disporre il blocco temporaneo delle esportazioni quando necessario a prevenire o contenere situazioni di carenza o indisponibilità. Il Tar evidenzia come tale potere trovi fondamento nell’obbligo di servizio pubblico che grava su titolari di Aic e distributori, ossia quello di assicurare forniture continue e adeguate al fabbisogno del territorio. Ne deriva che il divieto di esportazione non rappresenta una compressione arbitraria dell’attività economica, ma uno strumento funzionale al rispetto di un obbligo già imposto dall’ordinamento.
Particolarmente rilevante è il passaggio in cui il Collegio chiarisce che la carenza non deve necessariamente essere attuale, potendo essere anche solo potenziale. La misura preventiva è quindi legittima anche quando sussista un rischio di indisponibilità, purché fondato su elementi istruttori adeguati. In tal senso, la sentenza richiama i criteri utilizzati da Aifa, che includono non solo le segnalazioni di irreperibilità ma anche indicatori come i flussi di esportazione, le giacenze disponibili e la capacità produttiva dei titolari.
Sul piano procedurale, il Tar affronta anche alcune questioni di rito. In particolare, i giudici ammettono che i produttori possano avere un interesse concreto alla permanenza dei loro medicinali nella “ban list”, anche in ragione delle dinamiche concorrenziali legate al commercio parallelo. Tuttavia, il Tribunale ritiene di poter prescindere da tali profili, stante l’infondatezza nel merito delle doglianze.
Nel merito, la decisione valorizza l’impianto istruttorio adottato dall’Agenzia. Le determinazioni impugnate risultano infatti basate su un insieme articolato di elementi: segnalazioni dei titolari, dati sui flussi distributivi, analisi delle giacenze e valutazioni sulla possibilità di incremento della produzione. In questo quadro, il Tar esclude che vi sia stato un difetto di motivazione, rilevando che l’amministrazione ha esplicitato le ragioni, anche tecniche, che giustificavano sia l’inserimento sia il mantenimento dei medicinali nella lista.
Un altro snodo significativo riguarda il rapporto tra discrezionalità tecnica e sindacato giurisdizionale. Il Collegio ribadisce che le valutazioni di Aifa, pur connotate da ampia discrezionalità, restano sindacabili nei limiti della ragionevolezza, proporzionalità e coerenza dell’istruttoria. E nel caso in esame tali limiti non risultano superati, in quanto le scelte operate dall’Agenzia appaiono coerenti con l’obiettivo di garantire la sicurezza degli approvvigionamenti.
La sentenza contiene infine un passaggio di particolare interesse per gli operatori della distribuzione, laddove afferma che l’eventuale rimozione di un farmaco dall’elenco non può derivare da mere pressioni commerciali, ma richiede il mutamento delle condizioni oggettive che avevano giustificato il blocco. In altre parole, l’interesse economico all’export non può prevalere sull’esigenza di assicurare la disponibilità del medicinale per i pazienti.
Nel complesso, la pronuncia si segnala per la chiarezza con cui viene riaffermata la legittimità del sistema italiano di controllo delle esportazioni parallele, collocandolo in una cornice coerente con il diritto europeo. Per le farmacie e gli operatori coinvolti nella distribuzione intermedia, il messaggio è netto: l’attività di export resta consentita, ma incontra un limite preciso e giuridicamente solido quando entra in gioco la tutela della continuità terapeutica sul territorio nazionale.
