Pur richiedendo cautele tecniche e tracciabilità, il deblistering in farmacia non è un’attività vietata anche in assenza di una disciplina nazionale puntuale. E fino a quando il Ministero non detterà regole organiche, le linee guida regionali (come quella della Regione Lombardia) possono costituire un riferimento operativo.
È quanto afferma il Consiglio di Stato nell’avviso consultivo ma pubblicato ieri all’esito dell’adunanza del 9 luglio scorso. Nel documento la Sezione, esaminato il ricorso straordinario promosso da una farmacia di Moncalieri contro il parere sfavorevole della sua Asl, conclude per l’accoglimento del ricorso e traccia i principi che devono orientare le amministrazioni locali e le farmacie interessate.
La farmacia aveva comunicato all’Azienda il prossimo avvio di un servizio di «deblistering» (cioè il riconfezionamento personalizzato) per migliorare l’aderenza terapeutica di pazienti cronici, Rsa e altre strutture, assicurato con personale formato e macchinari dedicati. L’Asl aveva espresso parere sfavorevole, motivando la decisione con l’assenza di una normativa nazionale di dettaglio e rinviando a eventuali linee regionali. La farmacia aveva impugnato il diniego mediante il ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, che è deciso in base per l’appunto al parere del Consiglio di Stato.
Le conclusioni dei giudici amministrativi muovono da tre assunti principali:
• non vige un divieto espresso. L’ordinamento non contiene una norma che vieti in termini generali il deblistering; anzi, esistono profili normativi e giurisprudenziali (anche sul tema delle preparazioni galeniche e del riconfezionamento per uso individuale) che rendono non automatico escludere la pratica;
• l’attività può essere ammessa entro rigide condizioni. In particolare, la Sezione sottolinea la necessità di rispettare le Norme di buona preparazione e le cautele già dettate dalle normative regionali e dalle linee guida, al fine di preservare conservazione, efficacia e tracciabilità delle singole dosi e di evitare rischi per la salute. In particolare, l’operatore deve agire sulla base della prescrizione medica e nel rispetto del codice deontologico;
• vanno preservati principio di precauzione e interventi regionali. Il Consiglio rileva la grande eterogeneità delle disposizioni adottate a livello regionale (alcune amministrazioni hanno in corso sperimentazioni o sono intervenute con regolamentazioni, altre nulla) e ritiene che, in assenza di disciplina nazionale, le regolazioni regionali già approvate possano valere da riferimento. Tuttavia, sollecita il Ministero a elaborare standard nazionali uniformi e a valutare l’impatto sanitario ed economico dell’attività.
Per le farmacie che intendono proporre il servizio, l’avviso del Consiglio di Stato è di grande rilievo: apre la porta alla pratica del deblistering, sempre imponendo che essa sia organizzata secondo protocolli che assicurino tracciabilità (numero di lotto, scadenza), corrette condizioni di conservazione, consenso informato del paziente e rigore procedurale (personale formato, registrazioni, rispetto della prescrizione medica). Finché non esisteranno standard nazionali, il suggerimento operativo della Sezione è di allinearsi alle linee guida regionali più complete e alle procedure tecnico-scientifiche diffuse (per esempio quelle della Lombardia).
Secondo l’avvocato Quintino Lombardo, di Lombardo e Cosmo – Iusfarma Studio Legale, «già a una prima lettura la pronuncia del Consiglio di Stato merita il più grande apprezzamento per numerose ragioni. Innanzi tutto, perché, una volta di più, è attestato il valore centrale dell’obiettivo dell’aderenza terapeutica per il paziente che per il sistema sanitario nazionale. Questo obiettivo si raggiunge – ciò è fortemente sottolineato – valorizzando il ruolo professionale del farmacista preparatore, in coerenza con tutta la giurisprudenza precedente. Infatti, la legittimità dello sconfezionamento delle specialità medicinali, al fine dell’allestimento personalizzato in base alla terapia prescritta, deriva dalla validità/idoneità del rispetto delle norme di buona preparazione in farmacia quale strumento di piena garanzia della sicurezza e della qualità del medicinale. Mi pare poi sia stata bene riconosciuta l’importanza del lavoro svolto, negli anni scorsi, da Regione Lombardia, con il documento sul “servizio di accesso personalizzato ai farmaci” elaborato dal Gruppo di Lavoro che, attingendo alle Nbp, ha definito il quadro di disciplina generale operative – tendenzialmente completa – dell’attività di deblistering. Oggi tale documento diventa certamente il riferimento principale per le farmacie che vorranno erogare il servizio».
