Sostenibilità industriale dei farmaci a brevetto scaduto, revisione dei meccanismi di prezzo e superamento del payback per i prodotti acquistati in gara sono le principali richieste avanzate da Egualia nell’audizione al Senato sul ddl delega per il Testo unico della farmaceutica. È quanto ha sostenuto ieri l’associazione delle aziende produttrici di equivalenti, biosimilari e value added medicines, che ha messo in guardia dal rischio di un progressivo indebolimento del comparto off-patent, con ricadute dirette sulla continuità terapeutica.
Nel suo intervento, il presidente Riccardo Zagaria ha tracciato un quadro di forte pressione sull’intero segmento, definendo i farmaci a brevetto scaduto «la spina dorsale della continuità terapeutica per milioni di pazienti e un pilastro della sostenibilità del Servizio sanitario nazionale». Un’infrastruttura che però, ha avvertito, «è sotto pressione: costi in crescita, prezzi rigidi e meccanismi regolatori non più adeguati stanno comprimendo i margini fino a rendere non sostenibile la permanenza sul mercato di molti prodotti».
Secondo Egualia, il rischio non è teorico ma già visibile nei fenomeni di carenza. «Non sono un episodio isolato, ma il segnale di un equilibrio che si sta incrinando», ha osservato Zagaria, richiamando la necessità di interventi strutturali. In questo contesto, anche alcune misure allo studio, come la revisione del prontuario, vengono giudicate potenzialmente critiche perché potrebbero accentuare le tensioni invece che attenuarle.
Un passaggio centrale dell’audizione ha riguardato la specificità del comparto off-patent rispetto agli altri segmenti del mercato farmaceutico. «I farmaci off-patent rispondono a logiche industriali, dinamiche di prezzo e meccanismi di concorrenza completamente diversi», ha ricordato il presidente di Egualia, sottolineando come interventi regolatori uniformi rischino di generare effetti distorsivi. Da qui la richiesta che il Testo unico riconosca queste differenze e costruisca strumenti ad hoc, in grado di salvaguardare la sostenibilità industriale senza compromettere l’accesso alle cure.
Tra le proposte presentate, una delle più rilevanti riguarda il superamento del payback per i farmaci off-patent acquistati tramite gara, considerato un meccanismo non più coerente con le condizioni economiche del settore. L’impatto su prodotti già caratterizzati da margini ridotti, secondo l’associazione, contribuisce a rendere non sostenibile la permanenza sul mercato di alcune molecole.
Accanto a questo, Egualia ha indicato la necessità di introdurre meccanismi di aggiornamento dei prezzi ex factory, in particolare per i medicinali più esposti al rischio di carenza. L’obiettivo è allineare i prezzi all’andamento reale dei costi industriali, che negli ultimi anni hanno registrato incrementi significativi per materie prime, energia, trasporti e logistica.
Un ulteriore ambito di intervento riguarda la valorizzazione dell’innovazione incrementale sui farmaci a brevetto scaduto. Si tratta, secondo l’associazione, di un elemento spesso sottovalutato, ma in grado di incidere su aderenza terapeutica, qualità della vita e sostenibilità complessiva del sistema. In parallelo, Egualia ha richiamato l’attenzione sulla necessità di rafforzare l’intera filiera produttiva, sostenendo non solo la produzione dei principi attivi ma anche quella dei prodotti finiti, con l’obiettivo di consolidare il ruolo industriale del Paese.
Sul versante degli acquisti pubblici, infine, la proposta è di rendere omogenei e vincolanti su tutto il territorio nazionale i modelli di gara multi-aggiudicatario, così da garantire una reale pluralità di operatori e maggiore sicurezza degli approvvigionamenti, sia per i farmaci biologici a brevetto scaduto sia per quelli di sintesi chimica.
