L’iter legislativo della nuova normativa farmaceutica europea è ormai all’ultimo atto e l’accordo raggiunto l’altro ieri nel trilogo (la fase negoziale che riunisce Parlamento, Consiglio e Commissione per concordare il testo finale di un atto legislativo) rappresenta un passaggio di portata strategica. È quanto riferisce in una nota Egualia, che accoglie con favore l’intesa perché «rende più vicino il traguardo di un miglioramento dell’equità di accesso per tutti i cittadini europei e di un accesso tempestivo ai medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto». L’associazione sottolinea come il riordino del quadro regolatorio risponda all’obiettivo di garantire regole più chiare e prevedibili, elemento particolarmente rilevante in un contesto caratterizzato da pressioni sui sistemi sanitari e crescente domanda di sostenibilità.
Il testo concordato definisce in modo puntuale la durata della protezione dei dati regolatori, fissata in un massimo di otto anni, periodo durante il quale le altre aziende non possono utilizzare i dati sul prodotto originatore. È poi previsto un ulteriore anno di esclusività del mercato, che impedisce l’ingresso dei generici o dei biosimilari anche dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio. A questi nove anni potrà aggiungersi un ulteriore anno in condizioni specifiche, fino a un tetto complessivo di undici anni, qualora il prodotto risponda a un bisogno medico insoddisfatto, contenga un nuovo principio attivo che soddisfa requisiti definiti, oppure ottenga nuove indicazioni terapeutiche con beneficio clinico significativo. Per il presidente di Egualia, Stefano Collatina, «l’introduzione di un tetto massimo di undici anni complessivi tra protezione dei dati ed esclusività di mercato è un elemento essenziale per assicurare equilibrio tra incentivi all’innovazione e accesso tempestivo ai medicinali equivalenti», in quanto offre certezza normativa e tutela la concorrenza.
Egualia esprime soddisfazione anche per il chiarimento relativo all’ambito di applicazione dell’esenzione Bolar, che esclude la violazione dei diritti brevettuali quando i produttori di equivalenti e biosimilari svolgono studi, sperimentazioni e attività necessarie all’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio, alle valutazioni Hta, alle procedure di prezzo e rimborso o alla partecipazione a gare d’appalto. Il nuovo testo, osserva Collatina, «rappresenta la definitiva esplicita abolizione di ogni forma di patent linkage che negli anni ha creato – specialmente nel nostro Paese – ostacoli ingiustificati all’ingresso dei generici e dei biosimilari». L’Italia dovrà ora adeguare la propria normativa, eliminando ogni elemento in contrasto con il quadro comunitario, mentre le imprese potranno pianificare con maggiore anticipo l’ingresso dei nuovi equivalenti sul mercato, con effetti positivi sulla tempestività di accesso ai trattamenti.
