L’uso dell’azitromicina, antibiotico di largo impiego da oltre trent’anni, sarà ridefinito in tutta l’Unione europea per preservarne l’efficacia e contrastare l’antimicrobico-resistenza. Lo ha raccomandato il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema, che ha concluso una revisione approfondita delle indicazioni autorizzate per i medicinali contenenti questo principio attivo, somministrati per via orale o endovenosa.

L’azitromicina è tra gli antibiotici elencati dall’Oms come “essenziali”, per la sua rilevanza nella pratica clinica. Ma è anche classificata nella categoria Watch dell’elenco AwARe dell’Oms: farmaci a maggior rischio di favorire lo sviluppo di resistenze e quindi da riservare a indicazioni selezionate, monitorando i consumi. Proprio i dati più recenti – anche da uno studio commissionato dall’Ema ed eseguito attraverso la rete Darwin Eu – mostrano un incremento dell’utilizzo dell’azitromicina in Europa, sia nella popolazione adulta sia in quella pediatrica.

La revisione del Chmp ha esaminato tutte le evidenze disponibili: studi clinici, dati microbiologici, stime del rischio di insorgenza di resistenze durante il trattamento, linee guida nazionali e internazionali. Il risultato è un pacchetto di raccomandazioni che prevede da un lato la revisione e armonizzazione delle indicazioni, dall’altro la rimozione di alcune autorizzazioni per le quali il rapporto beneficio/rischio è risultato non più favorevole.

Indicazioni riviste e armonizzate

Secondo quanto raccomandato dal Chmp, l’impiego dell’azitromicina dovrà essere ridefinito per renderlo più coerente con le evidenze aggiornate. Le modifiche interessano in particolare:

• infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, come sinusite batterica acuta, tonsillite streptococcica acuta, faringite, riacutizzazioni della bronchite cronica, polmonite acquisita in comunità;
• malattie sessualmente trasmesse, tra cui uretrite e cervicite causate da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae;
• infezioni dell’apparato genitale femminile, come la malattia infiammatoria pelvica;
• infezioni dentali, tra cui ascessi parodontali e parodontite;
• trattamento e prevenzione di infezioni da Mycobacterium avium complex in persone con HIV-1.

Saranno inoltre aggiornate e uniformate per tutti i prodotti autorizzati le posologie, le controindicazioni, le interazioni con altri medicinali, l’uso in gravidanza, gli effetti indesiderati e i dati clinici rilevanti.

Indicazioni da rimuovere

Il Chmp ha invece raccomandato il ritiro dell’autorizzazione all’uso dell’azitromicina per via orale (ancora in vigore in alcuni Paesi Ue) per tre indicazioni, ritenendo che le prove disponibili non ne supportino l’efficacia:

• trattamento dell’acne volgare moderata;
• eradicazione di Helicobacter pylori;
• prevenzione delle riacutizzazioni dell’asma eosinofilico e non eosinofilico.

Nuovo avvertimento sulle resistenze

Infine, il Comitato ha raccomandato l’inserimento di un nuovo avvertimento nelle informazioni di prodotto, volto a richiamare l’attenzione sul rischio di resistenza antimicrobica associato all’azitromicina. Il farmaco, infatti, può favorire l’emergere di ceppi resistenti a causa dei suoi lunghi tempi di permanenza nell’organismo anche dopo la fine del trattamento.

Il warning specificherà che il trattamento con azitromicina deve essere avviato solo dopo un’attenta valutazione del bilancio benefici/rischi, tenendo conto della prevalenza locale di resistenze e quando le alternative terapeutiche raccomandate non risultano appropriate.

Il parere del Chmp sarà ora trasmesso alla Commissione europea, che adotterà una decisione giuridicamente vincolante per tutti gli Stati membri.