Potenziali risparmi per il Servizio sanitario nazionale e un possibile contributo alla gestione delle carenze di medicinali: è questo il doppio beneficio che potrebbe derivare da un maggiore sviluppo in Italia dell’importazione parallela dei farmaci, un canale oggi ancora marginale ma diffuso in molti altri Paesi europei. A evidenziarlo è uno studio dedicato all’impatto economico e regolatorio del cosiddetto parallel trade, secondo cui una più ampia diffusione di questo mercato potrebbe generare risparmi rilevanti per la spesa farmaceutica pubblica.
L’importazione parallela consiste nell’acquisto legale di medicinali originali in un altro Paese dell’Unione europea o dello Spazio economico europeo dove il prezzo è più basso, per poi rivenderli nel mercato nazionale a un costo inferiore rispetto al prodotto già disponibile. Si tratta di farmaci che, per poter essere commercializzati, devono essere autorizzati dall’Aifa e risultare essenzialmente analoghi – per qualità, sicurezza ed efficacia – a un medicinale già dotato di autorizzazione all’immissione in commercio in Italia. Il meccanismo è previsto dalle norme europee sulla libera circolazione delle merci e sfrutta le differenze di prezzo tra i vari sistemi nazionali di regolazione del farmaco, introducendo un elemento di concorrenza che può contribuire a ridurre la spesa sanitaria.
Secondo lo studio realizzato dal Cefat (Centro di Economia del Farmaco e delle Tecnologie sanitarie) dell’Università di Pavia, nel 2024 le vendite di medicinali importati parallelamente in Italia hanno raggiunto circa 69,8 milioni di euro e hanno generato un risparmio per il Servizio sanitario nazionale di circa 2,2 milioni, pari a una riduzione del 3,1% rispetto alla spesa che sarebbe stata sostenuta senza questo canale di approvvigionamento. Applicando la stessa percentuale all’intero valore dei farmaci di fascia A venduti nel 2023 – circa 7,7 miliardi di euro nell’assistenza farmaceutica territoriale – il risparmio potenziale per il sistema sanitario potrebbe arrivare a circa 239 milioni di euro.
«L’importazione parallela offre benefici molto importanti alla luce del crescente costo della spesa sanitaria», osserva Gian Maria Morra, amministratore delegato di Gmm Farma e presidente di Affordable Medicines Italia, l’associazione che riunisce le aziende italiane del settore. «Innanzitutto aumenta la concorrenza all’interno del mercato farmaceutico e contribuisce all’abbassamento dei prezzi. Inoltre rende il mercato più elastico e può aiutare a mitigare le carenze di medicinali, offrendo risparmi alle farmacie e al Servizio sanitario nazionale».
Nonostante queste potenzialità, il settore resta poco sviluppato nel nostro Paese. In Italia l’importazione parallela rappresenta circa l’1% delle vendite complessive di farmaci, mentre la media europea si aggira intorno al 5%. Nel dettaglio, nel 2023 i medicinali importati parallelamente hanno inciso per lo 0,85% delle vendite in farmacia, con lo 0,49% per i farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale (fascia A) e l’1,30% per quelli a carico dei cittadini (fascia C), mentre i farmaci ospedalieri restano sostanzialmente esclusi da questo mercato.
Tra le principali criticità segnalate dagli operatori figurano soprattutto i tempi per il rilascio delle autorizzazioni. In molti casi, spiegano le aziende del settore, le procedure possono superare i 240 giorni, ben oltre i 45 giorni ritenuti ragionevoli dalla Commissione europea. Un ritardo che rischia di ridurre i benefici economici e di limitare l’utilizzo di questo strumento anche nei casi di carenza di medicinali.
Per questo gli operatori chiedono interventi normativi mirati. «È importante fornire un quadro regolatorio certo che permetta alle aziende di investire e allo stesso tempo di sviluppare i benefici che il settore può offrire», sottolinea Morra. Tra le richieste avanzate dal comparto figurano una definizione esplicita del parallel trade nel futuro Testo unico della legislazione farmaceutica, una maggiore chiarezza sui criteri che possono portare al blocco delle esportazioni di medicinali e una revisione dello sconto minimo del 7% oggi previsto sui farmaci importati, considerato da molte imprese un limite allo sviluppo del settore.
Il tema si inserisce in un contesto di crescente pressione sulla sostenibilità dei sistemi sanitari europei. Nel 2024 il mercato dell’importazione parallela in Europa ha raggiunto un valore di circa 7,7 miliardi di euro e ha generato risparmi stimati tra 5 e 7 miliardi l’anno per i servizi sanitari nazionali. Numeri che indicano come il parallel trade possa rappresentare, se adeguatamente regolato, una leva aggiuntiva per contenere la spesa farmaceutica e garantire al tempo stesso una maggiore disponibilità di medicinali lungo la filiera.
