Le Value added medicines (Vam) sono farmaci a brevetto scaduto che – con un’estensione dell’indicazione, una riformulazione o una diversa combinazione di device associati – possono produrre un valore aggiunto per pazienti, clinici e istituzioni. Nella valutazione delle evidenze associate al valore aggiunto delle Vam, i Paesi europei evidenziano approcci differenti, con le aziende produttrici tenute in alcuni casi a fornire le stesse evidenze richieste per i nuovi farmaci. In Italia, invece, le Vam non possono ambire alla qualifica di “farmaco innovativo” perché i vantaggi assicurati dal loro impiego e una migliore accettabilità della terapia da parte dei pazienti non rientrano nei criteri di valutazione. Di conseguenza, non possono ottenere una premialità sul prezzo perché questa viene concesso soltanto ai prodotti che presentano un accertato valore terapeutico aggiunto.
Punta a superare questo stato di fatto il documento elaborato da un team multidisciplinare di esperti che Egualia ha presentato ieri al convegno organizzato a Roma sul tema. Il dossier, in sintesi, è “un’expert opinion” che mira a determinare criteri e parametri di valutazione delle Value added medicines, individuando gli elementi di valore dell’innovazione incrementale: la migliore aderenza al trattamento, le preferenze dei pazienti, l’aumento di qualità di vita, l’impatto organizzativo con possibili vantaggi per le famiglie, i caregiver, il sistema sanitario nel suo complesso.
Tre i case studies utilizzati per individuare le metodologie idonee a perimetrare ciascun dominio: il riposizionamento di un principio attivo originariamente utilizzato per il trattamento dell’ipertensione, poi riformulato e approvato per il trattamento del Disturbo da deficit di attenzione da iperattività (Adhd); l’estensione delle indicazioni di un farmaco inizialmente registrato per il trattamento del cancro al seno anche al trattamento del carcinoma pancreatico e polmonare; l’associazione fissa di corticosteroidi per inalazione (Ics) e di broncodilatatori Laba (beta2-agonisti a lunga durata d’azione) per il trattamento della bpco.
«Se per una nuova indicazione è sempre necessario uno studio clinico sperimentale» hanno spiegato gli autori dell’Expert Opinion «per le altre aree è fondamentale impostare studi di post marketing definiti in fase negoziale, capaci di generare evidenze di Real World che consentano di riaprire una ulteriore negoziazione del prezzo, per esempio, dopo due anni di utilizzo del medicinale». Survey riguardanti i pazienti affidati ai medici di medicina generale potrebbero invece consentire la valutazione degli esiti clinici e l’aderenza al trattamento.
«Quello delle Value added medicines costituisce nel nostro Paese un campo ancora inesplorato dal punto di vista regolatorio, ma che può portare importanti vantaggi sia ai pazienti sia al Ssn» ha affermato Geremia Seclì, coordinatore del Gruppo Vam di Egualia «ci auguriamo di poterci confrontare al più presto con l’agenzia regolatoria per arrivare – anche in collaborazione con le rappresentanze dei pazienti – a un contesto normativo specifico per questa categoria di prodotti».
