Dopo la riforma dell’Aifa entrata in vigore nel marzo 2024 i tempi di negoziazione dei farmaci si sono accorciati: secondo un’analisi basata su dati Iqvia, la durata complessiva delle procedure scende da 483 a 388 giorni, con una riduzione di 95 giorni. È questo il dato centrale che emerge dall’intervento firmato da Pierluigi Navarra, professore ordinario di Farmacologia all’Università Cattolica di Roma, e pubblicato ieri su Il Sole 24 Ore.
L’autore parte da una considerazione: i tempi di approvazione e negoziazione dei prezzi rappresentano uno degli indicatori più sensibili per valutare l’efficienza delle autorità regolatorie, anche per l’impatto diretto su pazienti e clinici. I report internazionali, come quelli di Iqvia, utilizzano tuttavia un approccio di statistica descrittiva che considera soltanto le procedure concluse, calcolando media e mediana tra la pubblicazione dell’autorizzazione europea e la determina di prezzo e rimborso nazionale.
L’analisi proposta nell’intervento introduce invece una metodologia diversa, mutuata dagli studi clinici: la cosiddetta “time-to-event”. «Nel nostro caso, l’evento da misurare diventa l’attribuzione del prezzo al nuovo farmaco», scrive Navarra, sottolineando che questo approccio consente di includere anche le procedure ancora in corso al momento dell’analisi, superando uno dei principali limiti delle statistiche tradizionali.
Applicando questo modello a un database fornito da Intexo, che comprende i farmaci approvati dall’Ema nel triennio 2021-2023, è stato possibile confrontare le performance dell’Aifa prima e dopo la riforma. Il risultato, basato su dati Iqvia rielaborati con la nuova tecnica, indica una riduzione significativa dei tempi complessivi: dai 483 giorni del periodo pre-riforma ai 388 giorni successivi, pari a 95 giorni in meno.
Il miglioramento appare ancora più marcato se si isolano le fasi direttamente attribuibili all’Agenzia, escludendo quindi i tempi legati alle aziende farmaceutiche. In questo caso, evidenzia Navarra, «il tempo di negoziazione risultava più corto di 188 giorni nel periodo post-riforma», un dato che suggerisce un’accelerazione rilevante nei processi interni.
Lo studio ha incluso anche analisi di sensibilità per verificare eventuali effetti di trascinamento tra il periodo pre e post riforma, confermando comunque la tendenza alla riduzione dei tempi. I risultati, precisa l’autore, sono attualmente in corso di pubblicazione sulla rivista Global and Regional Health Technology Assessment.
Nell’intervento sul Sole 24 Ore viene comunque sottolineato come l’obiettivo principale del lavoro non fosse tanto quello di certificare un miglioramento delle performance, quanto piuttosto validare un nuovo strumento di analisi. Navarra invita infatti a leggere i dati come un caso di studio: «Siamo pienamente consapevoli della valenza mediatica di questi dati, ma desideriamo sottolineare che l’obiettivo primario era la validazione di una nuova metodologia», osserva.
Resta tuttavia il segnale che emerge dall’elaborazione dei dati Iqvia: dopo la riforma dell’Aifa, i tempi autorizzativi e negoziali mostrano una contrazione significativa, sia nella durata complessiva delle procedure sia nelle fasi direttamente gestite dall’Agenzia. Un elemento che, se confermato su serie storiche più ampie, potrebbe incidere in modo rilevante sull’accesso ai farmaci e sulla competitività del sistema regolatorio nazionale.
