L’Aifa aggiorna le regole per il riconoscimento dell’innovatività terapeutica: la nuova determina pubblicata, il 12 luglio in Gazzetta Ufficiale, stabilisce criteri più stringenti per l’accesso al Fondo per i farmaci innovativi, che vale 1,3 miliardi di euro. Il riconoscimento sarà riservato ai medicinali che rispondono a bisogni terapeutici reali, con vantaggi concreti rispetto alle terapie già disponibili, e premierà anche la ricerca condotta in Italia.
«L’obiettivo è ottenere farmaci innovativi nelle aree in cui c’è una reale necessità, a vantaggio dei cittadini e del SSN» ha dichiarato il presidente dell’Aifa, Robert Nisticò. «Allo stesso tempo, rafforziamo l’impegno per promuovere la ricerca nel nostro Paese e il contrasto all’antibiotico-resistenza».
Proprio su questo fronte, la determina introduce una novità di rilievo: gli antibiotici “reserve”, da utilizzare solo nelle infezioni da germi multiresistenti, entreranno automaticamente nel Fondo per incentivare lo sviluppo di nuove molecole in un’area dove gli investimenti sono sempre più strategici.
I nuovi criteri per il riconoscimento dell’innovatività fanno riferimento a tre parametri: bisogno terapeutico, vantaggio terapeutico aggiunto e qualità delle prove scientifiche. L’innovatività sarà riconosciuta solo se tutte e tre le condizioni sono presenti, con un livello almeno “moderato” per le ultime due. Fanno eccezione i farmaci per malattie rare e ultra-rare, per i quali sarà sufficiente una qualità delle prove “bassa”.
La durata massima dell’accesso al Fondo sarà di 36 mesi, e il riconoscimento potrà essere chiesto solo per farmaci destinati a patologie gravi a medio-bassa diffusione. L’azienda potrà dimostrare l’innovatività se il medicinale è in grado di guarire, rallentare la progressione della malattia o migliorare la qualità della vita rispetto alle alternative disponibili.
Soddisfatta Farmindustria. «I nuovi criteri rappresentano un passo positivo per riconoscere l’innovazione dei farmaci e garantirla più velocemente ai cittadini» commenta il presidente Marcello Cattani. «Consentono, in linea con la Legge di Bilancio, di estendere l’accesso al Fondo, compresi gli antibiotici “reserve”, e introducono misure di rinnovamento auspicate anche dalla premier Meloni».
Per Cattani, il provvedimento «rafforza gli incentivi alla ricerca in Italia, con effetti positivi sulla competitività del sistema Paese». Ora, sottolinea, serve consolidare i risultati nella fase applicativa: «Bisogna continuare su questa strada – ce n’è ancora molta da fare – per una governance più in linea con un mondo in rapida trasformazione. Il dialogo aperto con le Istituzioni è la chiave per garantire sempre più innovazione ai cittadini e competitività all’Italia».
