Scatta la revisione ciclica dell’Ema per il farmaco di Regeneron Pharmaceuticals e Hoffman-La Roche Regn-Cov2, diretto al trattamento e alla prevenzione di covid-19. La decisione dell’Agenzia europea si basa sui risultati preliminari di uno studio che attribuirebbero all’associazione di anticorpi monoclonali casirivimab/imdevimab «un effetto benefico nel ridurre la quantità di virus presente nel sangue (carica virale) in pazienti con covid non ospedalizzati». Tuttavia, avverte l’Ema, «lo studio completo dev’essere ancora valutato e quindi è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto beneficio/rischio del medicinale».
Al momento l’Agenzia ha iniziato a esaminare il primo blocco di dati, provenienti da studi di laboratorio e da studi sugli animali; il Chmp (il Comitato dell’Ema per i medicinali destinati all’uomo) proseguirà la valutazione del materiale scientifico man mano che si renderà disponibile, inclusi gli esiti di un trial condotto su pazienti ospedalizzati e di altri studi clinici. La revisione ciclica (rolling review) proseguirà «fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio».
Il farmaco, spiega l’Ema, è composto da due anticorpi monoclonali, casirivimab e imdevimab, uno dei quali progettato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica chiamata antigene. Casirivimab e imdevimab, in sostanza, si legano alla proteina spike di SARS-CoV-2 in due diversi siti e in tal modo impediscono al virus di penetrare nelle cellule dell’organismo.
