Monitorare la sicurezza dei medicinali associati a dispositivi di somministrazione, dalle penne preriempite agli inalatori, attraverso le esperienze riferite dai pazienti che li utilizzano. È l’obiettivo di Coreward (Combination products: real world analysis of regional data), progetto di ricerca finanziato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e promosso dall’università degli Studi di Milano in collaborazione con Ats Milano Città Metropolitana, Federfarma, Ordine dei farmacisti e con il contributo di Agifar. L’iniziativa è stata presentata ieri nel corso di un webinar rivolto ai farmacisti del territorio milanese, organizzato per illustrare le attività previste e raccogliere le adesioni delle farmacie interessate.
Al centro del progetto ci sono i cosiddetti Drug device combination products (Ddc), prodotti che associano un medicinale o una sostanza a un dispositivo medico. Rientrano in questa categoria sia le combinazioni integrate, nelle quali il dispositivo costituisce un tutt’uno con il farmaco, come nel caso delle siringhe preriempite e degli inalatori predosati, sia quelle co-packaged, nelle quali il dispositivo è fornito nella stessa confezione del medicinale ma rimane un componente separato. Si tratta di prodotti sempre più diffusi, il cui utilizzo può tuttavia comportare difficoltà di somministrazione, malfunzionamenti, difetti di qualità o reazioni avverse che non sempre vengono intercettati dai sistemi di vigilanza.
Coreward nasce proprio dall’esigenza di colmare questa lacuna, raccogliendo informazioni real world, ossia provenienti dall’impiego dei medicinali nella pratica quotidiana. L’obiettivo è individuare le criticità più ricorrenti, migliorare la conoscenza dei rischi associati all’utilizzo dei dispositivi e favorire l’emersione di eventuali segnali di sicurezza che potrebbero sfuggire ai tradizionali canali di segnalazione.
Il progetto, coordinato dalla professoressa Paola Minghetti dell’Università degli Studi di Milano, si articola in tre fasi: una prima raccolta strutturata di informazioni direttamente dai pazienti, attraverso le farmacie di comunità; una successiva analisi dei dati relativi a difficoltà d’uso, malfunzionamenti e sospette reazioni avverse; infine un’attività continuativa di monitoraggio e approfondimento delle segnalazioni.
Alle farmacie è affidato il compito di intercettare i pazienti al momento della dispensazione di uno dei medicinali inclusi nel progetto e proporre loro la compilazione di un breve questionario anonimo. L’indagine riguarda un elenco di oltre quaranta principi attivi, tra i quali insuline, farmaci per il diabete e l’obesità come semaglutide, dulaglutide e tirzepatide, medicinali per le patologie respiratorie come salbutamolo, formoterolo e tiotropio, oltre a diversi biologici utilizzati in ambito specialistico.
Il questionario, somministrato preferibilmente in formato digitale attraverso Microsoft Forms, raccoglie informazioni sulla facilità di utilizzo del dispositivo, sulle eventuali difficoltà incontrate dal paziente e sui malfunzionamenti riscontrati, precisando quando si sono verificati e quali conseguenze hanno avuto sulla somministrazione. Una seconda parte riguarda le sospette reazioni avverse al medicinale, comprese quelle avvenute in precedenti somministrazioni, e verifica se siano già state segnalate.
Il farmacista dovrà riportare fedelmente quanto riferito dal paziente, senza introdurre interpretazioni personali. In alternativa alla compilazione digitale è previsto l’utilizzo di un modulo cartaceo, le cui risposte dovranno essere successivamente trascritte sulla piattaforma informatica.
La partecipazione a Coreward comporta anche un’attività di sensibilizzazione e supporto alla farmacovigilanza e alla dispositivo-vigilanza. Quando dal questionario emerge una sospetta reazione avversa non ancora segnalata, il farmacista è chiamato ad attivare il percorso previsto, effettuando la segnalazione oppure fornendo al paziente le indicazioni per procedere autonomamente o rivolgersi al medico. Per i malfunzionamenti, invece, il canale da utilizzare dipende dalla natura del prodotto: per i dispositivi integrati nel medicinale si ricorre alle procedure Aifa, mentre per quelli autonomi si applicano, nei casi previsti, le procedure di dispositivo-vigilanza del Ministero della Salute attraverso il sistema Nsis-Dispovigilance.
A supporto dell’attività è stato predisposto un vademecum operativo che illustra le modalità di raccolta dei dati, le istruzioni per la compilazione del questionario e gli adempimenti relativi alle segnalazioni, compresi i termini previsti dalla normativa.
Il valore aggiunto del progetto risiede dunque nel coinvolgimento diretto delle farmacie come punti di osservazione sull’impiego dei medicinali nella vita quotidiana. Grazie al rapporto continuativo con gli assistiti, i farmacisti possono raccogliere informazioni che difficilmente emergerebbero attraverso altri canali, contribuendo a migliorare la conoscenza dei problemi legati alla somministrazione e a rafforzare la sorveglianza sulla sicurezza dei trattamenti.
