Cambia da oggi nelle farmacie tedesche la gestione dei farmaci biologici: scatta infatti l’obbligo di sostituzione con il biosimilare più economico disponibile, una misura che estende ai biologici logiche già consolidate per i generici e che punta a rafforzare il controllo della spesa farmaceutica.

La novità discende dal quadro normativo costruito negli ultimi anni dal legislatore tedesco e si inserisce nel sistema dei cosiddetti contratti di sconto (Rabattverträge) tra casse malattia e aziende farmaceutiche. In base alle nuove regole, al momento della dispensazione il farmacista è tenuto a sostituire il biologico prescritto con un biosimilare equivalente, purché il principio attivo sia fuori brevetto e la sostituzione non sia stata esclusa dal medico con l’indicazione «aut idem».

Il meccanismo ricalca quello già applicato ai farmaci equivalenti, ma introduce elementi di maggiore complessità legati alla natura dei biologici, che non sono copie identiche bensì prodotti altamente simili. Proprio per questo, la normativa tedesca definisce criteri stringenti: la sostituzione è possibile solo tra medicinali considerati intercambiabili e inseriti negli elenchi di riferimento stabiliti dalle autorità competenti, con particolare attenzione alla forma farmaceutica e al dispositivo di somministrazione, che deve risultare equivalente o comunque utilizzabile senza rischi aggiuntivi per il paziente.

Un punto centrale riguarda infatti i dispositivi: siringhe preriempite, penne o autoiniettori non sono automaticamente intercambiabili tra loro. Il farmacista deve quindi verificare non solo il principio attivo ma anche la modalità di somministrazione, per evitare errori d’uso, soprattutto nei pazienti cronici già stabilizzati su una determinata tecnologia.

La misura è stata oggetto di un acceso confronto negli ultimi mesi. Da un lato, le casse malattia e le istituzioni sottolineano il potenziale risparmio derivante da una maggiore penetrazione dei biosimilari, in un mercato – quello dei biologici – che rappresenta una quota crescente della spesa farmaceutica. Dall’altro, medici e farmacisti hanno espresso timori legati alla continuità terapeutica, alla gestione dei pazienti e al carico informativo che ricade sulle farmacie.

Particolare attenzione è richiesta nella comunicazione al paziente: il cambio di prodotto, anche se clinicamente appropriato, implica spesso una diversa modalità di utilizzo del dispositivo e può generare incertezza o ridurre l’aderenza. Le farmacie sono quindi chiamate a svolgere un ruolo attivo di counselling, spiegando le differenze e assicurando una corretta somministrazione.

Resta inoltre la possibilità per il medico di escludere la sostituzione. L’indicazione «aut idem», già prevista per i generici, assume in questo contesto un peso rilevante: consente al prescrittore di mantenere il paziente su uno specifico biologico quando lo ritenga clinicamente necessario, ad esempio in presenza di particolari condizioni o in caso di pazienti già stabilizzati.

Sul piano operativo, l’obbligo comporta un adeguamento dei sistemi informativi e delle procedure in farmacia, con la necessità di consultare aggiornamenti frequenti sugli elenchi dei prodotti sostituibili e sui contratti in vigore con le casse. Un aspetto non secondario, infine, riguarda anche la responsabilità professionale: la scelta del prodotto sostitutivo, pur vincolata dalle regole, richiede una valutazione tecnica che espone il farmacista a un maggiore livello di attenzione.