L’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (Ansm, l’Aifa francese) ha lanciato un’allerta riguardo al rischio di sovradosaggi, anche gravi, nei bambini e negli adolescenti trattati con risperidone in soluzione orale 1 mg/1 ml. L’avvertimento arriva in seguito a diversi casi segnalati in Europa, la maggior parte dei quali è riconducibile a errori nella somministrazione.
Il risperidone è un antipsicotico indicato per il trattamento della schizofrenia, degli episodi maniacali associati al disturbo bipolare e, nei bambini sopra i 5 anni, per brevi cicli terapeutici destinati al controllo dell’aggressività legata a disturbi del comportamento. L’allarme è stato formalizzato con l’invio di una comunicazione ufficiale ai professionisti della salute, a causa di «segnalazioni di sovradosaggi accidentali con la soluzione orale di risperidone 1 mg/ml in bambini e adolescenti in diversi Paesi europei».
I sintomi osservati nei pazienti coinvolti includono sonnolenza, sedazione, tachicardia, ipotensione, sintomi extrapiramidali, prolungamento dell’intervallo QT e convulsioni. La gravità dei casi è confermata dal fatto che nel 74% dei sovradosaggi si è reso necessario il ricovero in ospedale. Pur in assenza di decessi, l’Agenzia sottolinea che «gli eventi cardiovascolari e neurologici, in particolare il prolungamento dell’intervallo QT e le convulsioni, possono mettere a rischio la vita dei pazienti vulnerabili».
Alla base degli incidenti, spiega l’Ansm, ci sono errori di somministrazione, dovuti per lo più a una lettura scorretta della siringa dosatrice graduata da parte del personale sanitario. Gli sbagli si verificano soprattutto quando si devono misurare dosi molto piccole (da 0,25 a 1,5 ml), tipiche dei trattamenti pediatrici. «Talvolta è stata somministrata una quantità anche dieci volte superiore a quella prescritta», si legge nella nota. La criticità è accentuata dall’uso di dispositivi dosatori tarati per volumi molto maggiori, che rendono difficile una misurazione accurata delle dosi minime.
Per ridurre il rischio di nuovi sovradosaggi, l’Ansm ha annunciato una serie di misure correttive. Le schede tecniche dei medicinali contenenti risperidone 1 mg/ml saranno aggiornate con illustrazioni chiare per spiegare come misurare correttamente anche i volumi più piccoli. Inoltre, «verrà evidenziata la necessità di essere particolarmente attenti nella misurazione di queste dosi ridotte». Cambieranno anche le siringhe e le pipette in dotazione, che saranno graduate a intervalli di 0,25 ml per garantire maggiore precisione. Le modifiche dovranno essere recepite attraverso una variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) da presentare entro il 7 luglio 2025.
Nel frattempo, medici e farmacisti sono invitati a fornire istruzioni precise a pazienti, genitori e caregiver: è fondamentale «utilizzare esclusivamente la siringa o la pipetta fornita con il medicinale» e assicurarsi di «leggere correttamente la graduazione, evidenziando il valore corretto da prelevare per ogni singola dose».
Un’attenzione particolare, raccomanda l’Ansm, deve essere riservata alle preparazioni destinate ai più piccoli: sono proprio le dosi minime a nascondere i maggiori rischi.
