Forti critiche dalla Fondazione Gimbe verso il ddl delega per il Testo unico della farmaceutica nell’audizione di ieri davanti alla 10ª Commissione Igiene e Sanità del Senato. Nella memoria consegnata ai senatori, la fondazione riconosce che il provvedimento interviene su nodi reali della governance del farmaco – dalla frammentazione normativa all’accesso diseguale ai medicinali, dal payback alla digitalizzazione incompleta – ma giudica l’impianto troppo generico, finanziariamente fragile e potenzialmente sbilanciato verso il Governo nella fase attuativa. Il rischio, in sintesi, è una delega ampia nei contenuti ma incerta nei risultati.
Il primo rilievo riguarda la natura stessa della delega. Secondo Gimbe, il testo viene presentato come un intervento di riordino e razionalizzazione della normativa farmaceutica, ma in realtà contiene scelte di forte innovazione ordinamentale: distribuzione dei medicinali, revisione dei tetti di spesa, riforma del payback, rafforzamento delle farmacie territoriali, nuova pianificazione delle sedi, ampliamento di telemonitoraggio e televisita. Non dunque una semplice operazione di coordinamento normativo, ma una riforma sostanziale che, proprio per questo, richiederebbe criteri direttivi molto più precisi.
Da qui la seconda obiezione: la genericità degli indirizzi affidati al Governo. Obiettivi come migliorare l’accesso al farmaco, rafforzare la rete territoriale, ottimizzare i servizi o contenere la spesa vengono giudicati condivisibili, ma troppo vaghi per orientare davvero l’azione legislativa. Sui punti più sensibili – distribuzione diretta e convenzionata, tetti di spesa, payback, funzioni delle farmacie – il Parlamento, osserva la Fondazione, non chiarisce se intenda correggere gli assetti esistenti o riscriverli radicalmente, lasciando margini molto ampi alle scelte successive dell’esecutivo.
Particolarmente severa la valutazione sul capitolo economico. Per Gimbe, la relazione tecnica ammette che sugli aspetti centrali della riforma non è possibile quantificare ex ante gli effetti finanziari. L’unica copertura puntuale riguarda i sistemi informativi: 16,25 milioni di euro nel 2026, 20,25 milioni nel 2027 e 4 milioni annui dal 2028. Per il resto, il testo mantiene una clausola di invarianza finanziaria e rinvia i decreti più rilevanti al momento in cui saranno reperite nuove risorse. «Si delinea una delega sospesa sotto il profilo finanziario», avverte la fondazione, perché il Parlamento sarebbe chiamato a pronunciarsi su un perimetro programmatico più che su una riforma compiuta.
Un altro capitolo riguarda i rapporti tra Stato e Regioni. Il ddl prevede il coinvolgimento della Conferenza Unificata su diverse materie, ma secondo Gimbe la scarsa definizione del testo potrebbe comunque aprire la strada a conflitti successivi sui decreti legislativi. Nella memoria viene inoltre segnalata un’ambiguità procedurale: mentre per i pareri parlamentari è previsto il superamento del termine di trenta giorni, per l’intesa con le Regioni tale meccanismo non risulta espressamente disciplinato. Un punto che, secondo la Fondazione, va chiarito perché tocca il principio di leale collaborazione istituzionale.
Ampio spazio è dedicato al ruolo delle farmacie territoriali: il testo punta a trasformarle in presìdi di prossimità maggiormente integrati con la rete dei servizi, attribuendo funzioni di televisita, telemonitoraggio, educazione sanitaria e prevenzione. Ma proprio qui Gimbe individua tre criticità: confini non chiari delle responsabilità professionali e dei requisiti organizzativi; coesistenza poco definita tra attività svolte in regime Ssn e servizi erogati sul mercato privato; possibile superamento della rigidità della pianta organica senza che tale scelta sia esplicitata con sufficiente nettezza nella norma primaria.
Dubbi, infine, anche sull’istruttoria tecnica che accompagna il disegno di legge. La Fondazione giudica troppo assertive le conclusioni dell’Analisi tecnico normativa e considera eccessivamente ottimistiche alcune stime dell’Analisi di impatto della regolamentazione: riduzione del contenzioso payback del 40%, risparmi per il Ssn per 280 milioni l’anno, taglio degli accessi impropri al pronto soccorso, dimezzamento delle disparità regionali nell’accesso ai farmaci. Numeri che lo stesso documento definisce però “proiettivi e non predittivi”.
Nelle conclusioni, Gimbe non nega la necessità di mettere mano al settore farmaceutico, ma chiede quattro correzioni di fondo: restringere il perimetro della delega, rendere più puntuali i criteri su payback, tetti di spesa, distribuzione e farmacia dei servizi, chiarire il confine tra servizi pubblici e privatistici, rafforzare la trasparenza finanziaria. In assenza di questi interventi, avverte la Fondazione, il ddl rischia di restare troppo ampio sul piano normativo e troppo incerto su quello attuativo.
Sul ddl delega, nella stessa seduta la Commissione ha ascoltato anche Uniamo (Federazione italiana malattie rare), Favo (Federazione delle associazioni di volontariato in oncologia) e Fesdi, che riunisce le principali società scientifiche dell’area diabetologica.
