La spesa farmaceutica del Servizio sanitario nazionale torna sotto i riflettori e, questa volta, direttamente sulla scrivania dell’Aifa. In una lettera datata 4 febbraio e indirizzata al presidente dell’Agenzia, Roberto Nisticò, e al direttore tecnico-scientifico, Pier Luigi Russo, il ministro della Salute Orazio Schillaci chiede «chiarimenti urgenti» sull’andamento della spesa 2024-2025 e indica la necessità di «misure correttive».
Il punto di partenza è esplicitato nelle prime righe: «La crescente attenzione mediatica sull’andamento della spesa farmaceutica impone una riflessione approfondita sulle dinamiche gestionali e sulle metodologie di monitoraggio adottate da codesta Agenzia». Schillaci riconosce che «l’invecchiamento demografico e l’immissione in commercio di farmaci innovativi ad alto costo rappresentano variabili note e, in larga misura, prevedibili», ma osserva che i dati presentati nel Rapporto Osmed 2024 e nelle successive comunicazioni del CdA Aifa (gennaio 2026) «evidenziano criticità significative» e hanno generato allarme nelle amministrazioni regionali.
Nella lettera pesa anche il conflitto istituzionale con le Regioni: «La divergenza interpretativa tra Aifa e Regioni in merito alla sostenibilità della spesa farmaceutica costituisce un elemento di particolare gravità». E pesa, sul piano dell’immagine, anche quanto accaduto nelle settimane scorse durante la presentazione dei dati: le «polemiche interne all’Agenzia», «ampiamente riportate dalla stampa», avrebbero «ulteriormente compromesso la credibilità complessiva del sistema di governance farmaceutica nazionale».
Da qui l’elenco delle richieste operative. Il ministro chiede innanzitutto una documentazione metodologica completa sui criteri di valutazione della spesa e sulle procedure autorizzative; quindi «evidenze Hta» a supporto delle scelte, con «indicazione esplicita dei benefici attesi» in termini economici ed efficacia sulla popolazione target; infine informazioni puntuali sull’esistenza e sul funzionamento di sistemi di monitoraggio delle performance dei farmaci innovativi nella pratica clinica reale, cioè real-world evidence.
Il passaggio più “stringente” è però quello sul monitoraggio continuo: Schillaci chiede un rapporto bimestrale, a partire dalla prossima scadenza utile indicata nel testo (30 aprile), con analisi della spesa disaggregata (anche per categorie terapeutiche), criticità emerse, azioni «concrete e misurabili» per ridurre sensibilmente la spesa, cronoprogramma delle misure correttive e relativi indicatori di efficacia. E fissa una deadline: «Data l’urgenza della questione e la rilevanza sociale della materia, si richiede l’invio della documentazione sopra indicata entro e non oltre quattordici giorni dalla ricezione della presente».
Sul contesto numerico, è noto che a trainare lo sforamento è soprattutto la spesa per acquisti diretti (ospedali e Asl), più che la convenzionata: nel 2024 la spesa complessiva sarebbe stata pari a 37 miliardi, +2,8% sul 2023, con la diretta in crescita di circa +10%; nel primo semestre 2025 lo sforamento della diretta sarebbe stato di oltre 2,62 miliardi, con un’incidenza 12,17% sul Fondo sanitario nazionale a fronte di un tetto dell’8,30%, oltre il quale scattano i meccanismi di payback. Numeri che spiegano perché il ministero chieda ora una rendicontazione più ravvicinata e un pacchetto di interventi “misurabili”, con indicatori e tempi di attuazione.
