Per evitare potenziali effetti dannosi in seguito a esposizione al clorbutanolo, l’utilizzo dello spray nasale Minirin/Ddavp 50mcg/ml «deve essere preso in considerazione solo in situazioni in cui formulazioni alternative di desmopressina non siano adatte all’uso». È quanto raccomanda la nota informativa importante concordata da Aifa e azienda produttrice (Ferring) e pubblicata ieri sul sito dell’Agenzia del farmaco.
Lo spray nasale, a base di desmopressina e conclorbutanolo tra gli eccipienti, è indicato per il trattamento di: diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti e per la diagnosi differenziale del diabete insipido e prove di funzionalità renale. Attualmente, recita la nota, «non sono disponibili dati da studi controllati sugli effetti farmacologici/tossicologici del clorobutanolo nell’uomo», tuttavia «studi preclinici in vitro sulla cardiotossicità e dati di sicurezza post marketing relativi alle formulazioni endovenose contenenti clorbutanolo indicano che la sostanza può potenzialmente prolungare l’intervallo QT», con un rischio di aritmia in sinergia con altre sostanze che prolungano l’intervallo QT. «Inoltre, studi preclinici in vitro e in vivo hanno dimostrato che dosi elevate e ripetute di clorbutanolo possono causare tossicità riproduttiva».
Di conseguenza, le informazioni del prodotto sono state aggiornate in via precauzionale per riportare i potenziali effetti dell’eccipiente: nella sezione 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d’uso) del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) è stato evidenziato il potenziale rischio di prolungamento dell’intervallo QT e tossicità riproduttiva dopo esposizione al clorbutanolo, con l’avvertimento che Minirin/Ddapv 50mcg/ml spray nasale, soluzione deve essere preso in considerazione solo in situazioni in cui formulazioni alternative di desmopressina non siano adatte all’uso; nella sezione 4.6 (Gravidanza e allattamento) del Rcp viene sottolineato che il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o in donne che intendono iniziare una gravidanza: nella sezione 5.3 (Dati di sicurezza preclinici) del Rcp sono state aggiunte le informazioni relative ai dati preclinici sulla tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione di dosi elevate e ripetute di clorbutanolo nei ratti.
