L’Autorità garante della concorrenza ha avviato un’istruttoria nei confronti di Biogen Italia e della controllante statunitense Biogen per indagare su un presunto abuso di posizione dominante nel mercato dei farmaci a base di natalizumab, utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla. Al centro dell’indagine c’è il possibile ostacolo all’ingresso e alla diffusione del biosimilare commercializzato da Sandoz, con possibili ripercussioni sulla concorrenza e sulla spesa sostenuta dal Servizio sanitario nazionale.
Secondo quanto riferito dall’Agcm, Biogen commercializza da oltre quindici anni il farmaco originator a base di natalizumab. Dopo la scadenza delle tutele brevettuali, nel 2024, è arrivato sul mercato anche il biosimilare di Sandoz, che presenta un prezzo inferiore rispetto al prodotto originario. L’Autorità ritiene tuttavia che Biogen possa avere adottato una strategia volta a limitare la capacità competitiva del nuovo concorrente.
L’istruttoria riguarda in particolare il test anti-Jcv, denominato Stratify, utilizzato per valutare il rischio di sviluppare la leucoencefalopatia multifocale progressiva (Pml), una rara ma grave patologia neurologica associata alla terapia con natalizumab. I pazienti devono sottoporsi a questo esame prima dell’avvio del trattamento e successivamente a intervalli regolari durante la terapia.
Secondo l’Agcm, Biogen deterrebbe una posizione dominante nell’offerta di tale test, che fino al 2022 è stato l’unico autorizzato per lo screening ed è rimasto il riferimento della pratica clinica. In questo contesto, l’azienda avrebbe vincolato l’utilizzo del test all’impiego del proprio farmaco e si sarebbe rifiutata di renderlo commercialmente disponibile per i pazienti trattati con il biosimilare concorrente. Una condotta che, se accertata, potrebbe configurare una violazione dell’articolo 102 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, che vieta l’abuso di posizione dominante.
Nel comunicato l’Autorità osserva inoltre che tali comportamenti rischierebbero di neutralizzare i benefici economici derivanti dall’ingresso dei biosimilari. Secondo le stime riportate dall’Agcm, il prodotto di Sandoz consentirebbe infatti un risparmio di almeno il 20% rispetto all’originator di Biogen. Si tratta di medicinali con un prezzo superiore ai mille euro per confezione, utilizzati esclusivamente in ambito ospedaliero e nell’ambito di trattamenti di lunga durata, con un impatto rilevante sulla spesa farmaceutica pubblica.
L’avvio dell’istruttoria è stato accompagnato da accertamenti ispettivi svolti dai funzionari dell’Autorità presso la sede italiana dell’azienda, con il supporto del Nucleo speciale Antitrust della Guardia di finanza. Biogen ha dichiarato di collaborare con l’Autorità nel corso delle verifiche.
