Riguardano due farmaci di fascia A, un medicinale in fascia A-Pht, due farmaci ospedalieri per malattie rare e due equivalenti rimborsati le disposizioni adottate dal consiglio di amministrazione dell’Aifa nella seduta di ieri. Più in generale, le determinazioni fanno riferimento a quattro nuove molecole, cinque estensioni di indicazione terapeutica e due equivalenti, con diverse classificazioni ai fini della rimborsabilità e della dispensazione.
Tra i farmaci orfani entra nella rimborsabilità Elahere (mirvetuximab), indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma epiteliale dell’ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo primitivo positivo al recettore alfa dei folati (FRα), resistente al platino. È classificato in classe H con regime di fornitura OSP (utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero) ed è stato riconosciuto come farmaco innovativo.
Sempre tra gli orfani figura Adzynma (rADAMTS13), terapia enzimatica sostitutiva per la porpora trombotica trombocitopenica congenita (cTTP), rara patologia genetica caratterizzata dalla carenza dell’enzima ADAMTS13. Il farmaco è collocato in classe H con prescrizione RRL (ricetta limitativa da rinnovare volta per volta da centri o specialisti individuati) ed è soggetto a registro di monitoraggio.
Tra le nuove entità chimiche rimborsate compare Aqumeldi (enalapril maleato), formulazione pediatrica indicata per l’insufficienza cardiaca nei bambini dalla nascita ai sei anni. La classificazione è A-Pht con regime di fornitura RRL.
Via libera anche a Wainzua (eplontersen), destinato al trattamento dell’amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (ATTRv) con polineuropatia negli stadi 1 e 2. Il medicinale è collocato in fascia A con prescrizione RRL.
Per quanto riguarda gli equivalenti, diventano rimborsabili Linagliptin Krka (linagliptin), antidiabetico in fascia A con prescrizione RR (ricetta ripetibile), e Metotrexato Aurobindo (metotrexato), indicato in reumatologia, dermatologia e oncologia, in fascia A con prescrizione RNR (ricetta non ripetibile).
Il Cda ha inoltre approvato cinque estensioni delle indicazioni rimborsabili. Per Bridion (sugammadex), già utilizzato per antagonizzare il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio, l’impiego viene esteso alla popolazione pediatrica dalla nascita ai 17 anni. Il farmaco resta in classe H/OSP.
Per Cablivi (caplacizumab), destinato alla porpora trombotica trombocitopenica acquisita, la rimborsabilità viene estesa agli adolescenti di almeno 12 anni e 40 kg di peso. La classificazione è H/RRL.
L’estensione approvata per Miozic (dobutamina) riguarda l’impiego nei test di stress cardiaco quando l’esercizio fisico non può essere effettuato adeguatamente. Il farmaco è classificato H/OSP/PT.
Per Scleryda (dimetilfumarato) viene ampliata l’indicazione ai pazienti pediatrici dai 13 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente. La classificazione resta A-Pht con prescrizione RR.
Infine, per Spravato (esketamina) viene riconosciuta la rimborsabilità, in associazione a un antidepressivo orale, nel trattamento acuto di breve termine degli adulti con episodio depressivo maggiore da moderato a grave e necessità di ricovero per emergenza psichiatrica. Il farmaco è classificato H con regime di fornitura RMR (ricetta ministeriale a ricalco).
