L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale di mirikizumab (Omvoh) per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a grave negli adulti che abbiano risposto in modo inadeguato, perso la risposta o mostrato intolleranza alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico. Il medicinale è classificato in fascia H, quindi tra i farmaci a carico del Ssn destinati all’impiego in ambito ospedaliero. La nuova indicazione rimborsata si aggiunge a quella per la colite ulcerosa attiva da moderata a grave, per la quale Aifa aveva dato il via libera nel 2024.
Mirikizumab è un anticorpo monoclonale antagonista dell’interleuchina-23p19 (IL-23p19), proteina coinvolta nei processi infiammatori alla base della malattia di Crohn. La patologia, ricorda Lilly in una nota, è una malattia infiammatoria cronica e progressiva del tratto gastrointestinale che in Italia interessa circa 100mila persone e viene diagnosticata soprattutto tra i 15 e i 40 anni. Tra i sintomi più frequenti figurano diarrea, dolore addominale, fatigue e urgenza intestinale.
«Quando la malattia di Crohn non è adeguatamente controllata può evolvere fino a causare complicanze importanti, tali da rendere necessario il ricovero ospedaliero o, in alcuni casi, il ricorso alla chirurgia», osserva Alessandro Armuzzi, responsabile dell’Unità operativa Ibd dell’Istituto clinico Humanitas di Rozzano e ordinario di Gastroenterologia alla Humanitas University. Da qui, prosegue, l’importanza di disporre di terapie mirate in grado di migliorare il controllo della patologia e la qualità di vita.
A supporto dell’autorizzazione ci sono i risultati del programma di fase III. Nello studio Vivid-1, riferisce Lilly, dopo un anno il 54,1% dei pazienti trattati con mirikizumab aveva raggiunto la remissione clinica, contro il 19,6% del gruppo placebo; la risposta endoscopica è stata osservata rispettivamente nel 48,4% e nel 9% dei pazienti. Lo studio di estensione Vivid-2 ha quindi documentato il mantenimento del beneficio fino a 104 settimane.
La disponibilità di un’ulteriore opzione terapeutica assume rilievo soprattutto nei pazienti che non rispondono o cessano di rispondere alle terapie già disponibili. «Si stima che fino al 40% dei pazienti non risponda ai farmaci anti-Tnf e che, tra coloro che inizialmente beneficiano di queste terapie, circa la metà possa perdere la risposta già nel primo anno», sottolinea Silvio Danese, direttore dell’Unità di Gastroenterologia ed endoscopia digestiva dell’Irccs ospedale San Raffaele di Milano. L’approvazione della rimborsabilità di mirikizumab, conclude, «amplia le possibilità terapeutiche con un approccio mirato» per ottenere un controllo più efficace e duraturo della malattia.
