Sono meno di 2.600 i medicinali presenti negli elenchi delle carenze pubblicati dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) a settembre e per quasi 2.000 sono disponibili sul mercato nazionale equivalenti o alternative terapeutiche. Dei circa 600 restanti, corrispondenti a 280 principi attivi, soltanto una ventina viene effettivamente importata dall’estero dalle strutture sanitarie. Sono i numeri con cui il nuovo dossier dell’Agenzia ridimensiona la percezione di una situazione emergenziale, pur richiamando l’attenzione sulla crescente fragilità delle catene internazionali di approvvigionamento.
Per i circa 600 medicinali senza alternative immediate, infatti, Aifa autorizza l’importazione dall’estero, ma si tratta in gran parte di vecchi farmaci ospedalieri, per i quali le strutture sanitarie preferiscono spesso prodotti più moderni. La continuità terapeutica, sottolinea quindi l’Agenzia, viene assicurata attraverso equivalenti, alternative cliniche o procedure di importazione. Sul territorio intervengono inoltre strumenti come il Tavolo tecnico indisponibilità, istituito nel 2015, e DrugGhost, la piattaforma sviluppata nel 2019 dalla Società italiana di farmacia ospedaliera (Sifo) con Aifa per monitorare e prevedere carenze e indisponibilità.
Il dossier allarga però lo sguardo alle cause strutturali del fenomeno. Una delle principali è la concentrazione della produzione di principi attivi fuori dall’Europa: Cina e India rappresentano oggi circa due terzi della capacità produttiva mondiale. La dipendenza da pochi Paesi, e talvolta da un numero limitato di stabilimenti, espone la filiera a interruzioni produttive, problemi di qualità, calamità, restrizioni commerciali e difficoltà logistiche.
Tra i fattori di rischio Aifa indica anche il parallel trade: i differenziali di prezzo all’interno dell’Unione europea possono favorire l’acquisto in Italia di confezioni destinate poi alla rivendita all’estero, contribuendo in alcuni casi a generare indisponibilità. L’Agenzia può intervenire con provvedimenti temporanei di blocco dell’export per specifici medicinali. Un altro nodo è la sostenibilità economica dei farmaci a basso prezzo: margini troppo ridotti possono disincentivare la produzione e diminuire il numero di fornitori. Per i prodotti a rischio di carenza Aifa ha perciò previsto procedure «fast track» di rinegoziazione, volte anche a neutralizzare l’impatto delle riduzioni di prezzo previste dalla legge e mantenerli sul mercato.
Nel dossier entra infine anche il possibile effetto delle politiche statunitensi sui prezzi dei medicinali. Il meccanismo Most Favored Nation, che utilizza tra i riferimenti anche l’Italia, potrebbe secondo Aifa indurre alcune aziende a ritardare o evitare l’introduzione di medicinali nei Paesi con prezzi più bassi, per non determinare riduzioni sul mercato americano. Sul versante europeo, invece, le risposte passano dal Critical Medicines Act e dal ruolo di Hera, l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie, con l’obiettivo di ridurre la dipendenza da produzioni concentrate fuori dall’Europa.
«Quando si parla di carenze di medicinali è importante partire dai numeri e non dalle percezioni», osserva il presidente di Aifa Robert Nisticò. I medicinali realmente privi di soluzioni alternative, precisa, «sono poche decine». Ma la questione non va sottovalutata: «La disponibilità dei medicinali non può più essere considerata un fatto scontato: è un bene strategico che va protetto con la stessa attenzione con cui proteggiamo la salute dei cittadini».
