Ci sono quattro farmaci di classe A e A-Pht tra le specialità per cui l’Aifa ha esteso le indicazioni terapeutiche. È una delle novità provenienti dalla seduta del Cda dell’altro ieri, 23 settembre, in cui l’Agenzia ha ammesso alla rimborsabilità due farmaci orfani e autorizzato sette estensioni delle indicazioni.
Per Dabigatran Etexilato Teva (dabigatran etexilato), classe A, la rimborsabilità viene allargata al trattamento del tromboembolismo venoso (Tev) e alla prevenzione delle recidive nella popolazione pediatrica, dal momento in cui il bambino è in grado di ingerire cibo morbido fino a meno di 18 anni. Veltassa (patiromer), anch’esso in fascia A, allarga invece l’indicazione rimborsata per il trattamento dell’iperkaliemia agli adolescenti tra 12 e 17 anni.
Due le specialità A-Pht, ossia inserite nel Prontuario della distribuzione diretta e per conto. Per Gamten (immunoglobuline umane normali) l’estensione riguarda innanzitutto la profilassi pre e post esposizione al morbillo negli adulti, bambini e adolescenti suscettibili nei quali l’immunizzazione attiva sia controindicata o non raccomandata. Il farmaco viene inoltre ammesso alla rimborsabilità per l’immunomodulazione negli adulti con dermatomiosite attiva trattati con immunosoppressori, corticosteroidi compresi, oppure in caso di intolleranza o controindicazione a tali terapie. Pegasys (peginterferone alfa-2a) viene invece rimborsato in monoterapia negli adulti per il trattamento della policitemia vera e della trombocitemia essenziale.
Le altre cinque riclassificazioni riguardano medicinali di classe H. Due sono nuovi farmaci orfani: Ezmekly (mirdametinib), indicato in monoterapia contro i neurofibromi plessiformi sintomatici non operabili negli adulti e nei bambini dai due anni con neurofibromatosi di tipo 1, e Ziihera (zanidatamab), destinato agli adulti con cancro delle vie biliari HER2-positivo non resecabile, localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattati con almeno una linea di terapia sistemica.
Sempre in fascia H, Koselugo (selumetinib) estende la rimborsabilità al trattamento in monoterapia dei neurofibromi plessiformi inoperabili e sintomatici negli adulti con neurofibromatosi di tipo 1. Per Nucala (mepolizumab) arriva invece l’indicazione negli adulti come trattamento di mantenimento aggiuntivo della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) non controllata, caratterizzata da un aumento degli eosinofili ematici, in associazione alla triplice terapia con corticosteroide inalatorio, beta2-agonista a lunga durata d’azione (Laba) e antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (Lama).
Completa il quadro Tevimbra (tislelizumab), classe H, per il quale l’Aifa ha ammesso alla rimborsabilità un nuovo schema posologico: 400 mg somministrati mediante infusione endovenosa una volta ogni sei settimane.
Nella stessa seduta, infine, il Cda dell’Agenzia ha approvato anche una serie di rinegoziazioni dei prezzi di medicinali già rimborsati. Secondo Aifa, i procedimenti comporteranno riduzioni della spesa farmaceutica per complessivi 34,9 milioni di euro.
