Sei mesi di tempo per adeguarsi alle nuove disposizioni sul deblistering, prorogabili di altri sei per motivate esigenze, e una disciplina più dettagliata del modello hub e spoke, che consente alle farmacie attrezzate di allestire terapie personalizzate anche per conto di altri esercizi. Sono le novità più rilevanti del decreto 14081 del 22 ottobre, con cui la Direzione generale Welfare della Lombardia aggiorna il protocollo regionale del febbraio 2022 alla luce delle linee di indirizzo nazionali approvate dal ministero della Salute l’11 settembre scorso. Il provvedimento interviene anche sull’organizzazione del servizio nelle strutture sociosanitarie, sulle responsabilità professionali, sulla tracciabilità dei medicinali e sui requisiti delle piattaforme informatiche utilizzate per gestire le terapie.
Il documento, intitolato «Progetto di accesso personalizzato ai farmaci – Fase II», nasce dall’esperienza maturata in quattro anni di applicazione delle precedenti disposizioni e dal confronto con Federfarma Lombardia, Federazione degli ordini dei farmacisti italiani (Fofi), strutture sociosanitarie e servizi farmaceutici delle Agenzie di tutela della salute (Ats). La Regione sottolinea che le nuove regole non si contrappongono a quelle nazionali, ma ne rappresentano un’integrazione e una declinazione territoriale, come consentito dallo stesso decreto ministeriale.
La differenza principale rispetto al 2022 riguarda il grado di dettaglio delle prescrizioni. Il primo protocollo lombardo, adottato quando mancava ancora una disciplina nazionale, aveva già autorizzato le farmacie a sconfezionare e riconfezionare medicinali industriali secondo gli schemi terapeutici individuali, prevedendo anche la possibilità di effettuare il servizio per altri esercizi. Il nuovo decreto non introduce dunque il modello hub e spoke, ma ne regolamenta puntualmente il funzionamento, individuando requisiti, responsabilità e procedure obbligatorie.
In particolare, la farmacia hub, dotata di sistemi automatizzati per il deblistering, potrà lavorare per altre farmacie spoke, purché tutte siano ubicate in Lombardia. I rapporti dovranno essere disciplinati da una procedura scritta, conservata presso gli esercizi coinvolti, che definisca modalità di trasmissione delle richieste, responsabilità reciproche e condizioni di trasporto e consegna. Quest’ultimo dovrà rispettare le Norme di buona distribuzione, mentre il decreto chiarisce che il trasferimento di medicinali già di proprietà del paziente o della struttura, finalizzato al riconfezionamento, non costituisce distribuzione all’ingrosso e non richiede la relativa autorizzazione.
La ripartizione delle responsabilità è altrettanto precisa: il farmacista spoke verifica la plausibilità della terapia, controlla l’integrità delle confezioni ricevute e cura la consegna finale al paziente; quello dell’hub risponde invece della qualità e conformità delle dosi allestite e della loro consegna al vettore incaricato del trasporto. L’attivazione del modello deve essere comunicata alle Ats competenti per entrambe le farmacie.
Un’altra novità significativa riguarda l’informatizzazione e la tracciabilità dell’intero processo. Non sarà sufficiente una semplice connessione protetta tra hub e spoke: occorrerà una piattaforma applicativa dedicata, capace di identificare gli operatori, differenziare gli accessi, registrare le operazioni, gestire le modifiche terapeutiche e documentare eventuali anomalie. Per ogni preparazione dovrà essere ricostruibile il percorso completo, dal paziente e dalla prescrizione fino ai lotti, alle scadenze, agli operatori coinvolti e alla consegna. Il sistema dovrebbe inoltre essere predisposto per acquisire i dati del Data Matrix e integrarsi successivamente con le procedure europee di verifica e disattivazione degli identificativi univoci.
Il decreto introduce anche requisiti di continuità operativa e sicurezza informatica, prevedendo procedure di backup, ripristino dei sistemi, gestione degli incidenti e portabilità dei dati. Dove tecnicamente possibile, le piattaforme dovrebbero integrarsi con il Fascicolo sociosanitario informatizzato delle strutture, le cartelle cliniche e i gestionali delle farmacie, per limitare gli errori di trascrizione.
La disciplina lombarda si distingue da quella nazionale anche per l’ampiezza dei destinatari. Le linee ministeriali dell’11 settembre riguardano esclusivamente il servizio erogato dalle farmacie aperte al pubblico nel rapporto diretto tra farmacista, paziente e medico prescrittore. Prevedono inoltre che la farmacia utilizzi soltanto medicinali da essa dispensati ed escludono il frazionamento del servizio tra operatori differenti. Il decreto lombardo mantiene invece il modello hub e spoke e disciplina espressamente l’attività a favore delle strutture sociosanitarie. Si tratta di una differenza interpretativa e organizzativa rilevante, che la Regione riconduce alla facoltà, prevista dalle stesse linee nazionali, di integrare la disciplina nell’ambito delle proprie competenze.
Per le strutture sociosanitarie, comprese le Rsa, viene confermata la possibilità di acquistare il servizio da farmacie esterne oppure di organizzare internamente il deblistering, a condizione di disporre di locali e apparecchiature idonei e di un farmacista responsabile, anche con rapporto di consulenza. È ammesso inoltre il ricorso a farmacie di altre Regioni, previa comunicazione all’Ats e attestazione del rispetto di procedure equivalenti a quelle lombarde. Il provvedimento precisa anche le modalità di gestione delle prescrizioni, della conservazione dei medicinali e delle eventuali variazioni terapeutiche.
Quanto all’ambito di applicazione, il servizio riguarda i medicinali in formulazione orale solida, compresi quelli contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, mentre sono esclusi i farmaci ospedalieri e quelli che richiedono temperature di conservazione diverse da quella ambiente. Le preparazioni possono coprire fino a 30 giorni di terapia, prolungabili a 90 in relazione alle esigenze clinico-assistenziali e nel rispetto della stabilità dei medicinali. Il farmacista mantiene la responsabilità dell’allestimento anche quando le operazioni materiali sono affidate a personale formato e supervisionato.
Resta infine confermato che i medicinali affidati alla farmacia rimangono di proprietà del paziente o della struttura richiedente e che il costo dell’allestimento non è a carico del Servizio sanitario regionale. Per le attività già operative il decreto concede sei mesi per l’adeguamento, prorogabili di ulteriori sei se motivati; per le nuove attivazioni le disposizioni si applicano immediatamente. Il mancato rispetto dei requisiti potrà comportare la sospensione del servizio e l’adozione di eventuali provvedimenti sanzionatori.
