Sette estensioni di indicazione terapeutica, quattro delle quali riguardanti farmaci oncologici innovativi, sono state approvate dal consiglio di amministrazione dell’Aifa nella seduta di martedì 9 giugno. I provvedimenti non autorizzano l’ingresso in prontuario di nuove molecole, ma ampliano l’accesso a terapie già disponibili a carico del Servizio sanitario nazionale in ambito oncologico, gastroenterologico e infettivologico.
Tra i farmaci interessati figurano tre nuove indicazioni rimborsabili per Blincyto (blinatumomab), anticorpo monoclonale bispecifico già riconosciuto come innovativo. Le nuove indicazioni riguardano la leucemia linfoblastica acuta (Lla) a precursori delle cellule B. In particolare, il farmaco sarà rimborsato come terapia di consolidamento negli adulti con Lla di nuova diagnosi, positiva per CD19 e negativa per cromosoma Philadelphia e malattia minima residua dopo la fase di induzione. Inoltre, viene estesa da un anno a un mese di età la possibilità di trattamento nei pazienti pediatrici con forme recidivanti o refrattarie della malattia e nei casi di prima recidiva ad alto rischio.
Blincyto mantiene la classificazione in classe H con regime di fornitura Osp, riservato all’impiego ospedaliero, ed è soggetto a registro di monitoraggio.
Sempre in oncologia arriva un’estensione di indicazione per Imbruvica (ibrutinib), che potrà essere utilizzato in associazione a rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone, alternati a R-Dhap o R-Dhaox, nel trattamento di prima linea dei pazienti adulti con linfoma mantellare candidabili al trapianto autologo di cellule staminali. Il medicinale è classificato in classe H con regime prescrittivo rnrl (ricetta non ripetibile limitativa, riservata a centri ospedalieri o specialisti individuati dalle Regioni) ed è anch’esso considerato innovativo e sottoposto a monitoraggio.
Sul versante delle malattie infiammatorie croniche intestinali, l’Aifa ha esteso la rimborsabilità di Omvoh (mirikizumab) alla malattia di Crohn attiva da moderata a grave nei pazienti che hanno risposto in modo inadeguato, hanno perso risposta o risultano intolleranti alle terapie convenzionali o biologiche. Il farmaco è classificato in classe H con prescrizione rrl (ricetta limitativa da rinnovare volta per volta da parte di specialisti o centri autorizzati).
Analoga decisione per Skyrizi (risankizumab), che diventa rimborsabile anche nella colite ulcerosa attiva da moderata a severa. Anche in questo caso la classificazione resta H con regime prescrittivo rrl.
L’ultima estensione riguarda Flebogamma Dif, immunoglobulina umana normale già utilizzata in diverse indicazioni immunologiche. Il farmaco sarà ora rimborsato per la profilassi pre e post-esposizione del morbillo negli adulti, nei bambini e negli adolescenti suscettibili quando la vaccinazione attiva è controindicata o non raccomandata. La classificazione è H/Osp.
Secondo quanto comunicato dall’Agenzia, le nuove indicazioni approvate consentono di ampliare l’accesso a terapie già disponibili, in alcuni casi estendendone l’utilizzo a nuove fasce di età o a ulteriori linee di trattamento.
