L’intelligenza artificiale può entrare nella realizzazione dei materiali promozionali dei medicinali, ma non modifica di un millimetro gli obblighi previsti dalla normativa sulla pubblicità farmaceutica né attenua le responsabilità delle aziende titolari dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic). È il messaggio che arriva dalle nuove «Linee di indirizzo sull’utilizzo di sistemi di Intelligenza artificiale nei materiali promozionali» pubblicate ieri dall’Aifa, con cui l’Agenzia affronta per la prima volta in maniera organica il ricorso ai sistemi di AI, sia generativa sia integrata in chatbot e assistenti virtuali destinati agli operatori sanitari. Il documento, «a carattere sperimentale», intende fornire un quadro di riferimento destinato a evolvere insieme alla tecnologia, nel rispetto del decreto legislativo 219/2006, dell’AI Act europeo e del Gdpr.
Il primo principio affermato dalle linee guida è che l’impiego dell’intelligenza artificiale non cambia la disciplina della pubblicità dei medicinali. I materiali promozionali continuano a essere soggetti all’obbligo di deposito presso l’Aifa almeno dieci giorni prima della diffusione e restano integralmente sotto la responsabilità del titolare dell’Aic e del Responsabile del Servizio scientifico. L’Agenzia conserva inoltre il potere di vietarne o sospenderne la diffusione qualora risultino in contrasto con la normativa vigente.
Particolare rilievo assume il capitolo dedicato alla qualità delle informazioni. L’Aifa stabilisce che non è ammissibile inserire nei materiali promozionali contenuti generati dall’IA che non derivino direttamente da fonti preventivamente selezionate e certificate, a partire dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e dalla documentazione bibliografica consentita. Nel caso di chatbot o assistenti virtuali, ogni risposta dovrà riportare il collegamento diretto al punto esatto della fonte da cui è stata ricavata l’informazione.
L’Agenzia richiama inoltre uno dei principali limiti dell’intelligenza artificiale generativa: la possibilità che produca riferimenti bibliografici inesatti o inesistenti, dati non aggiornati oppure sintesi non pienamente fedeli alle fonti originali. Per questo le aziende dovranno predisporre procedure sistematiche di verifica degli output confrontandoli con Rcp, documentazione regolatoria e letteratura scientifica validata, documentando tutti i controlli effettuati prima dell’approvazione del materiale promozionale.
Uno dei cardini del documento è il principio della supervisione umana. L’Aifa chiarisce che l’intelligenza artificiale costituisce esclusivamente uno strumento di supporto e non può sostituire la valutazione scientifica e regolatoria. Rimangono quindi pienamente responsabili il titolare dell’Aic e il Responsabile del Servizio scientifico, chiamati a garantire correttezza, conformità normativa e qualità dell’informazione scientifica anche quando il materiale sia stato predisposto, totalmente o in parte, mediante sistemi di IA.
In linea con quanto previsto dall’AI Act, le imprese dovranno adottare un modello di Human-in-the-Loop, assicurando il coinvolgimento di personale qualificato nelle fasi di predisposizione, verifica, validazione e aggiornamento dei contenuti.
Le linee guida chiedono inoltre di integrare l’utilizzo dell’IA nei sistemi aziendali di gestione della qualità. Le imprese dovranno identificare, valutare e mitigare i rischi, effettuare prove di robustezza e monitorare periodicamente il comportamento dei sistemi adottati. Tutto il processo dovrà essere documentato e tracciabile, poiché l’Aifa potrà richiedere in qualsiasi momento la documentazione relativa alla validazione dell’algoritmo, alle verifiche effettuate e alla conformità del sistema utilizzato.
Ampio spazio è dedicato anche agli obblighi di trasparenza. Quando un operatore sanitario interagisce con un chatbot o un assistente virtuale dovrà essere chiaramente informato di stare dialogando con un sistema di intelligenza artificiale. Analogamente, contenuti testuali, immagini, audio e video generati artificialmente dovranno essere identificabili come tali.
Le linee guida prescrivono inoltre l’inserimento di uno specifico disclaimer che avverta il destinatario della possibile incompletezza o inaccuratezza delle risposte generate dall’IA, ricordando che tali contenuti non sostituiscono il giudizio clinico del medico e invitando a consultare sempre le fonti ufficiali e l’Informatore scientifico del farmaco o l’azienda titolare dell’Aic. Resta infine fermo l’obbligo di informare gli utenti anche sulle modalità di trattamento dei dati personali.
Le nuove indicazioni introducono infine ulteriori obblighi documentali. Al momento del deposito del materiale promozionale, l’azienda dovrà descrivere il sistema di IA impiegato, le sue funzionalità e le modalità di monitoraggio adottate, mettendo a disposizione dell’Aifa anche eventuali credenziali necessarie alle verifiche. Agli allegati dovrà inoltre essere unita una dichiarazione del Responsabile del Servizio scientifico che attesti la validazione dell’algoritmo, la vigilanza esercitata sugli output e la disponibilità della documentazione tecnica idonea a dimostrarne la conformità normativa.
