Sembrava probasbile un rinvio, invece ieri è arrivato il parere favorevole delle Regioni allo schema di decreto del ministero della Salute che rafforza le misure di sicurezza per la custodia e la gestione di fentanyl e altri medicinali stupefacenti e psicotropi nelle strutture sanitarie. Il provvedimento, come si ricorderà, introduce standard minimi uniformi a livello nazionale per i medicinali contenenti sostanze delle sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali del dpr 309/1990. Le strutture interessate avranno 90 giorni dalla pubblicazione del decreto per adeguarsi.
Uno dei cardini del decreto è l’obbligo per ciascuna azienda di adottare una procedura unica, approvata dalla direzione sanitaria e validata dalla direzione generale, che disciplini responsabilità, custodia, accessi, movimentazioni, controlli, emergenze e formazione. Nelle strutture dotate di farmacia, il direttore della farmacia risponde di approvvigionamento, ricezione, custodia, movimentazione interna e giacenze, oltre che della vigilanza sui reparti. Le deleghe dovranno essere nominative, tracciabili e limitate nel tempo.
Particolarmente dettagliate le prescrizioni sulla custodia. I medicinali dovranno essere conservati in aree non accessibili al pubblico, separati dagli altri farmaci e collocati in una cassaforte inamovibile certificata almeno in classe I secondo la norma EN 1143-1, oppure in armadi o stanze blindate. Sono inoltre previsti sistemi di videosorveglianza e di accesso controllato e verificabile; nelle farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie dovranno esserci anche sistemi di allarme collegati a una centrale di vigilanza e dispositivi elettronici in grado di registrare identità, data e ora degli accessi. Anche consegna e passaggio di chiavi, badge e credenziali dovranno essere tracciati.
Un altro capitolo riguarda le giacenze. La corrispondenza tra consistenza fisica e contabile dovrà essere controllata ogni 48 ore, estensibili a 72 quando la scadenza cade in un giorno festivo. Nelle unità operative a ciclo continuo, invece, la verifica dovrà accompagnare ogni passaggio della responsabilità di custodia. Qualsiasi differenza non giustificata sarà considerata un evento critico e imporrà un conteggio straordinario e una verifica documentale.
Regole specifiche anche per la movimentazione interna: i medicinali dovranno viaggiare tra farmacia, reparti e altre sedi in contenitori chiusi con sigilli antimanomissione, registrando per ogni passaggio responsabile della presa in carico, data e ora. Il destinatario dovrà controllare integrità e numero identificativo del sigillo.
In caso di furto, sottrazione, manomissione, accesso non autorizzato o altra anomalia, la segnalazione al responsabile della struttura dovrà avvenire immediatamente e comunque entro 12 ore. Seguiranno conteggio straordinario, messa in sicurezza, ricostruzione degli accessi e della catena di custodia e, quando previsto, denuncia alle autorità. Regione o Provincia autonoma dovranno essere informate e all’Aifa andranno comunicati denominazione, quantità e lotti dei medicinali mancanti ai fini dell’inserimento nel database europeo Medi-Theft.
Infine, il decreto impone formazione periodica del personale e ispezioni sulla tenuta dei registri e sulle misure di custodia almeno ogni sei mesi, che diventano trimestrali nelle unità operative nelle quali siano già state rilevate non conformità.
