Cassaforti certificate e inamovibili, videosorveglianza, accessi elettronici tracciati, allarmi collegati alle centrali di vigilanza e verifica delle giacenze almeno ogni 48 ore. Sono alcune delle misure previste dalla bozza di decreto con cui il ministero della Salute si prepara a rafforzare le regole per la custodia e la gestione dei medicinali stupefacenti e psicotropi nelle farmacie ospedaliere e territoriali e nelle altre strutture sanitarie. Il testo, composto da 19 articoli, è stato trasmesso alle Regioni per il parere e interviene a poco più di due mesi dal furto di 80 fiale di fentanyl dalla farmacia dell’Ospedale Israelitico di Roma.
Lo schema definisce «misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione» dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope delle sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali prevista dal Dpr 309/1990. Il campo di applicazione comprende farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, ospedali e case di cura pubbliche e private senza farmacia, reparti e servizi, strutture territoriali, Serd, strutture penitenziarie, magazzini centralizzati e strutture veterinarie.
Nelle strutture dotate di farmacia sarà il direttore della farmacia a rispondere di approvvigionamento, ricezione, custodia, movimentazione e giacenze, nonché della vigilanza sui reparti. Le eventuali deleghe dovranno essere nominative, temporalmente definite e tracciabili: quelle generiche in materia di vigilanza e custodia saranno considerate inefficaci. Ogni azienda dovrà inoltre adottare una procedura unica e vincolante che disciplini responsabilità, accessi, movimentazioni, controlli ed emergenze.
Particolarmente stringenti le misure di sicurezza fisica. Gli stupefacenti dovranno essere tenuti in aree non accessibili al pubblico e separate dagli altri medicinali, in casseforti inamovibili certificate almeno in classe I secondo la norma EN 1143-1 oppure in armadi o stanze blindate. Dovranno inoltre essere previsti, nel rispetto della normativa sulla privacy, sistemi di videosorveglianza e accesso controllato. Nelle farmacie ospedaliere e territoriali gli ambienti con casseforti o armadi blindati dovranno essere protetti da allarmi collegati a una centrale di vigilanza e da sistemi elettronici capaci di registrare identità di chi accede, data e ora dell’ingresso.
Stretta anche sulla gestione di chiavi, badge e credenziali. Ogni passaggio dovrà lasciare traccia di consegnante, ricevente, data e ora; sarà vietata la condivisione delle credenziali personali e ogni smarrimento o sospetta compromissione dovrà essere segnalato immediatamente.
L’altro pilastro è la tracciabilità. Dalla richiesta di approvvigionamento alla consegna, fino ai trasferimenti tra farmacia e reparti, ogni operazione dovrà consentire di individuare i soggetti coinvolti. Alla ricezione andranno verificati quantità, integrità delle confezioni, lotto e scadenza; per il trasporto interno saranno richiesti contenitori chiusi e antimanomissione, con sigillo numerato. I registri dovranno inoltre avviarsi verso la digitalizzazione, con autenticazione degli utenti, profilazione degli accessi, storicizzazione delle operazioni e copie di sicurezza.
Tra le novità più rilevanti, la verifica sistematica della corrispondenza tra giacenza fisica e contabile almeno ogni 48 ore. Nei reparti a ciclo continuo il controllo scatterà anche a ogni passaggio della responsabilità di custodia. Qualsiasi differenza non giustificata sarà considerata un evento critico e imporrà un conteggio straordinario e l’avvio delle verifiche.
Tempi stretti, infine, per furti e anomalie. Manomissioni, accessi non autorizzati, prescrizioni o registrazioni sospette, sottrazioni e possibili diversioni dal circuito legale dovranno essere comunicate al responsabile immediatamente e comunque entro 12 ore. In caso di ammanchi, ad Aifa dovranno essere trasmessi medicinali, quantità e lotti interessati, ai fini dell’inserimento nel database europeo Medi-Theft.
Il decreto prevede inoltre ispezioni commisurate al rischio e comunque almeno semestrali, che diventeranno almeno trimestrali nelle unità dove siano state riscontrate non conformità, oltre alla formazione iniziale e periodica obbligatoria del personale autorizzato. Dalla pubblicazione del provvedimento, le strutture interessate avranno 60 giorni per adeguare le proprie procedure.
