Sono 554 le confezioni di medicinali classificate in fascia A dall’Aifa nel corso del 2025, alle quali si aggiungono 299 confezioni in fascia H. È uno dei dati di maggiore interesse per la farmacia territoriale che si ricavano dal Rapporto sulle attività 2025, pubblicato ieri dall’Agenzia italiana del farmaco e finalizzato a settembre. Il documento passa in rassegna l’attività regolatoria dell’ultimo anno e dedica un ampio capitolo all’accesso alla rimborsabilità e alla governance della spesa farmaceutica. Nel complesso sono stati autorizzati 1.021 medicinali, corrispondenti a 5.648 confezioni: 323 prodotti sono stati ammessi alla rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn), 698 sono invece rimasti a carico del cittadino.
Il dettaglio per confezioni consente di leggere meglio il dato: delle 5.648 autorizzate, 554 risultano in classe A e 299 in H, dunque 853 complessivamente nelle due classi rimborsate dal Ssn. Le altre sono 1.412 in C, 154 in C-bis e 3.229 in Cnn, ossia la classe dei medicinali autorizzati ma non ancora negoziati. Nel 2024 le confezioni in A erano state 583 e quelle in H 292, su un totale di 5.081: la crescita dell’ultimo anno, quindi, è stata trainata soprattutto dalla Cnn, salita da 2.664 a 3.229 confezioni. Il grafico del Rapporto riporta la fascia A come voce unica, senza uno scorporo specifico per i medicinali inclusi nel Pht.
Nel dettaglio dell’attività autorizzativa, l’Agenzia segnala inoltre che nel 2025 sono state rilasciate 387 nuove autorizzazioni all’immissione in commercio attraverso procedure nazionali, di mutuo riconoscimento o decentrate. L’85% delle domande relative a queste procedure ha riguardato medicinali generici, quota sostanzialmente stabile rispetto all’83% del 2024.
Per i medicinali centralizzati, che dopo il via libera europeo vengono inizialmente collocati in Cnn in attesa della negoziazione nazionale, sono stati presentati alla Commissione scientifica ed economica (Cse) 111 nuovi prodotti, per 376 confezioni. Tra questi figurano 41 biosimilari, 9 generici, 16 medicinali orfani, tre terapie avanzate e cinque vaccini.
Anche sul fronte dei prezzi il Rapporto registra un’accelerazione. Per le procedure esaminate dall’insediamento della Cse nell’aprile 2024 alla fine del 2025, il tempo medio tra apertura dell’iter di prezzo e rimborso e conclusione in Commissione si è attestato intorno a quattro mesi, che diventano sei-sette considerando la pubblicazione finale in Gazzetta Ufficiale. Per i generici, in particolare, la media scende a due mesi, contro 8,6 per le nuove entità chimiche, 9,6 per le rinegoziazioni e 11,9 per gli orfani. Nel solo 2025, inoltre, l’Aifa ha avviato 40 revisioni delle condizioni negoziali, 28 d’ufficio e 12 in applicazione di clausole previste negli accordi con le aziende, e ne ha concluse 62 con una rinegoziazione di prezzo o rimborsabilità che, riferisce il Rapporto, ha prodotto risparmi per il Ssn.
Il passaggio più direttamente collegato alla convenzionata resta però la revisione del Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (Pht), prevista dalla legge di Bilancio 2024. Nel 2025 l’intervento ha riguardato le gliflozine, trasferite dalla classificazione A-Pht alla fascia A allo scopo, scrive l’Aifa, di «favorire l’accesso alle terapie in termini di prossimità» e rafforzare la continuità tra ospedale e territorio. La determina 926/2025 ha interessato 13 specialità medicinali e 29 confezioni, delle quali sono stati contestualmente rinegoziati prezzo e condizioni di rimborsabilità. Il passaggio alla dispensazione attraverso la farmacia territoriale è diventato effettivo dal 19 luglio 2025.
La riclassificazione è stata seguita anche dal Tavolo tecnico Aifa-Regioni, istituito a gennaio e riunitosi cinque volte nel corso dell’anno. Tra i dossier affrontati figurano, oltre al trasferimento A-Pht/A, i medicinali biosimilari, le nuove Aic e gli sconti confidenziali, i Registri di monitoraggio e la governance della spesa.
Proprio sulla spesa farmaceutica il Rapporto dettaglia il lavoro svolto dall’Agenzia, anche se non ripropone in questa sede il consuntivo economico annuale della convenzionata. Il monitoraggio viene effettuato mensilmente utilizzando per quest’ultima i dati delle Distinte contabili riepilogative (Dcr) trasmesse dalle Regioni; nel 2025 sono stati inoltre organizzati incontri di approfondimento con Sardegna, Puglia e Abruzzo e sono stati prodotti quattro report trimestrali sui primi 30 principi attivi per maggiore spesa, distintamente per acquisti diretti e convenzionata. Un focus specifico è stato dedicato ai medicinali a brevetto scaduto e ai risparmi potenzialmente conseguibili.
Sul terreno dell’appropriatezza territoriale, infine, nel 2025 sono state esaminate 16 Note Aifa: sono state abrogate le Note 2, 4, 8, 41, 92 e 101 e aggiornata la Nota 100, che disciplina la prescrizione degli inibitori Sglt2, degli agonisti del recettore Glp-1, degli inibitori Dpp4 e delle loro associazioni nel diabete tipo 2.
Chiude il quadro un altro dato che misura il peso crescente della governance regolatoria: a fine 2025 erano attivi 352 Registri Aifa, con 200 medicinali e 351 indicazioni monitorate. I farmacisti abilitati alla dispensazione erano 2.743, contro 2.609 nel 2024, mentre i pazienti tracciati hanno raggiunto 4,78 milioni e i trattamenti 6,19 milioni.
