L’Ema ha ricevuto da Janssen-Cilag International la richiesta di Aic subordinata a condizioni per il suo vaccino basato su adenovirus. La domanda, riferisce una nota diffusa ieri dall’Agenzia europea, potrebbe ricevere un parere del Comitato medicinali per uso umano (Chmp) già entro la metà di marzo, «a condizione che i dati presentati dall’azienda relativamente a efficacia, sicurezza e qualità del vaccino siano sufficientemente completi e solidi».

La scadenza ravvicinata dipende dal fatto che l’Ema ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nell’ambito della revisione ciclica (rolling review) avviata ai primi di dicembre. Durante questa fase, in particolare, sono stati valutati gli esiti di studi di laboratorio che hanno analizzato la capacità del vaccino di indurre la produzione di anticorpi contro Sars-CoV-2, nonché i dati relativi alla sicurezza clinica del vettore virale utilizzato nel vaccino.

«Al momento» prosegue la nota dell’Ema «sono in valutazione ulteriori dati sull’efficacia e la sicurezza del vaccino e sulla sua qualità». Se il Chmp concluderà che i benefici del vaccino sono superiori ai rischi, scatterà la raccomandazione per il rilascio dell’Aic subordinata a condizioni. A quel punto, la Commissione europea emetterà in pochi giorni una disposizione valida in tutti gli Stati dell’Ue.

Quella di Janssen-CIlag, conclude il comunicato, «è la quarta domanda di autorizzazione per un vaccino anti-covid dopo quelle di BioNTech/Pfizer, Moderna e AstraZeneca». Il prodotto Janssen si basa su un adenovirus modificato contenente il gene responsabile della produzione della proteina spike. Una volta iniettato, induce le cellule dell’organismo a generarla affinché il sistema immunitario produca gli anticorpi e attivi le cellule T per contrastarla. «L’adenovirus presente nel vaccino non è in grado di replicarsi e non provoca la malattia».