L’Ema ha raccomandato alla Commissione europea di autorizzare l’immissione in commercio condizionale dell’antivirale orale Paxlovid di Pfizer (PF-07321332/ritonavir) per il trattamento di covid-19. L’indicazione, come spiega la stessa Agenzia europea in una nota, è per il trattamento del COVID-19 negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e sono a rischio in caso di aggravamento della malattia.

Paxlovid è il primo medicinale antivirale per via orale raccomandato nell’Ue per il trattamento del covid-19. Contiene due principi attivi , PF-07321332 e ritonavir, in due compresse diverse: il primo riduce la capacità di Sars-CoV-2 di moltiplicarsi nell’organismo, ritonavir prolunga l’azione di PF-07321332 consentendogli di permanere più a lungo a livelli che influenzano la moltiplicazione del virus.

Per la propria raccomandazione, l’Ema ha valutato i dati di uno studio che ha dimostrato l’efficacia del trattamento con Paxlovid nella riduzione significativa di ricoveri e decessi nei pazienti che hanno almeno una condizione sottostante per la quale sono a rischio di sviluppare covid-19 grave. L’analisi è stata eseguita in pazienti che hanno ricevuto Paxlovid o placebo entro cinque giorni dall’inizio dei sintomi di covid-19 e che non hanno ricevuto trattamento con anticorpi. Dopo un mese, lo 0,8% (8 su 1.039) dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid e 9 decessi nel gruppo placebo.

La maggior parte dei pazienti nello studio è stata infettata dalla variante Delta. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti.

La Commissione europea accelererà ora il processo decisionale per concedere una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Paxlovid, consentendo a questo medicinale di essere commercializzato in tutta l’Ue.