Le autorizzazioni condizionate all’immissione in commercio dei vaccini Comirnaty e Spikevax possono essere convertite in Aic standard senza più necessità di rinnovi annuali. È la raccomandazione espressa dall’Ema secondo una comunicazione diffusa ieri dalla stessa Agenzia: entrambi i vaccini, recita la nota, avevano ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata che obbligava le aziende produttrici a presentare i risultati delle sperimentazioni cliniche in corso e fornire dati aggiuntivi sulla qualità in concomitanza con il progressivo incremento della produzione.

«Questi studi» scrive l’Ema «hanno fornito dati rassicuranti su aspetti chiave come l’efficacia dei vaccini nella prevenzione del covid-19 grave. Tenendo conto della totalità dei dati disponibili di efficacia e sicurezza risultanti dall’ampio utilizzo di questi vaccini, gli obblighi legati all’Aic condizionata non sono più considerati essenziali per il rapporto rischio-beneficio».

Questa raccomandazione, specifica l’Ema, copre tutti i vaccini esistenti e futuri adattati Comirnaty e Spikevax, inclusi Comirnaty Original/Omicron Ba.1 adattato di recente approvazione, Comirnaty Original/Omicron Ba.4/5 e Spikevax bivalent Original/Omicron Ba.1. «Come per qualsiasi altro medicinale, Comirnaty e Spikevax continuano a essere strettamente monitorati».