L’Intergruppo parlamentare per le Neuroscienze e l’Alzheimer promuoverà nelle prossime settimane un confronto con Aifa, comunità scientifica, società scientifiche e associazioni dei pazienti dopo la decisione della Commissione scientifica ed economica (Cse) dell’Agenzia di confermare, per la seconda volta, il no alla rimborsabilità di due anticorpi monoclonali per il trattamento dell’Alzheimer in fase iniziale, lecanemab e donanemab. L’obiettivo, spiegano le presidenti dell’Intergruppo Beatrice Lorenzin e Annarita Patriarca, è fare in modo che la decisione «rappresenti non un punto di arrivo, ma l’inizio di una riflessione condivisa sul futuro della lotta all’Alzheimer nel nostro Paese».
La vicenda riporta al centro del dibattito il diverso ruolo svolto dalle autorità regolatorie. I due farmaci hanno infatti ottenuto il via libera alla commercializzazione sia dalla Food and Drug Administration statunitense sia dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema), che ne hanno valutato favorevolmente il profilo di efficacia e sicurezza. Diverso invece il giudizio dell’Aifa, chiamata a stabilire se tali medicinali possano essere rimborsati dal Servizio sanitario nazionale sulla base del rapporto tra benefici clinici, costi e sostenibilità per il sistema pubblico.
Secondo quanto riferisce LaPresse, la Cse ha ritenuto che i benefici offerti dalle due terapie non siano tali da giustificarne il costo a carico del Ssn. Una decisione che, inevitabilmente, riapre il confronto sul difficile equilibrio tra accesso all’innovazione terapeutica e sostenibilità economica, soprattutto in un ambito come quello delle malattie neurodegenerative, destinato a pesare sempre di più in una popolazione che continua a invecchiare.
A commentare la decisione è Carlo Centemeri, farmacologo clinico dell’Università di Milano, che in dichiarazioni raccolte da LaPresse invita a una riflessione sul diverso significato delle valutazioni espresse da Ema e Aifa. «L’Ema ci dice che questi farmaci hanno un profilo di sicurezza ed efficacia tale da poter essere commercializzati. L’Aifa, valutando l’impatto sul nostro Servizio sanitario nazionale, ci dice però che i benefici clinici non sono sufficienti a giustificarne il costo per la collettività. È il classico, doloroso paradosso in cui l’innovazione scientifica si scontra con il pragmatismo del Market Access e dell’Hta».
Secondo Centemeri, l’assenza della rimborsabilità rischia inoltre di creare una disparità nell’accesso alle cure. «Senza la rimborsabilità pubblica, questi anticorpi monoclonali, estremamente costosi, rischiano di essere un privilegio. A parte i fortunati inseriti in limitati trial per uso compassionevole, chi dispone delle risorse economiche potrà provare a rallentare “il ladro dei ricordi”, mentre gli altri dovranno rinunciarvi. È un tema etico enorme per un Paese fondato sul diritto universale alla salute».
Lo specialista richiama però anche le criticità che hanno probabilmente inciso sulla valutazione dell’Aifa. I due anticorpi, osserva, «non sono la cura definitiva», ma consentono un rallentamento del declino cognitivo e richiedono un monitoraggio continuo attraverso risonanze magnetiche, con un significativo impatto organizzativo ed economico. «Può un sistema sanitario pubblico, già cronicamente sottofinanziato e a corto di personale, assorbire un urto simile senza togliere risorse ad altre patologie?», si chiede il farmacologo.
Per Centemeri, in sostanza, «non ci sono risposte facili». Da un lato vi è «il bisogno disperato di milioni di famiglie di avere un’arma, anche imperfetta, contro l’Alzheimer», dall’altro «l’imperativo dei decisori pubblici di allocare risorse solo dove il rapporto costo-beneficio è inequivocabile». Una riflessione che, conclude, va oltre il caso specifico e riguarda il modo in cui il Servizio sanitario nazionale affronterà l’arrivo delle future terapie innovative. (Fonte: LaPresse).
